Імплементація безперервного виробництва у фармацевтичну галузь: регуляторні перспективи та застосування процесної аналітичної технології

Abstract

Сучасний етап розвитку фармацевтичної розробки та виробництва характеризується поступовим переходом від традиційного серійного (циклічного) виробництва до безперервного виробництва – Continuous Manufacturing (CM). Серійне виробництво лікарських засобів супроводжується низкою технологічних обмежень, серед яких складність масштабування процесу, висока ймовірність контамінації під час транспортування проміжних продуктів між стадіями, а також значні витрати часу на лабораторний контроль якості [1]. Натомість концепція безперервного виробництва передбачає безперервну подачу вхідних матеріалів у виробничий процес, трансформацію матеріалів у межах процесу та одночасне вилучення готового продукту з системи. Для гармонізації регуляторних вимог до CM у 2022 році Міжнародною радою з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для використання людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) було затверджено настанову ICH Q13 «Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products» [2]. Упровадження цієї настанови вимагає від виробників інтеграції процесної аналітичної технології – Process Analytical Technology (PAT) відповідно до принципів належної розробки – Quality by Design (QbD), описаних в ICH Q8 [3]. Враховуючи процеси євроінтеграції України, імплементація цих підходів у вітчизняну регуляторну практику є актуальним завданням для забезпечення якості лікарських засобів.