Масштабування процесів та підходи до їх валідації у технології 3d-друку персоналізованих лікарських засобів

Abstract

Сучасний розвиток фармакотерапії зумовлює перехід від парадигми масового виробництва уніфікованих доз до концепції персоналізованої медицини. Традиційні технології виробництва твердих лікарських форм (пресування, капсулювання) є економічно нерентабельними для виготовлення індивідуальних дозувань, особливо в геріатричній та педіатричній практиці. Альтернативним підходом є впровадження адитивних технологій, зокрема тривимірного друку (3D-друку), що дозволяє створювати лікарські засоби зі складною геометрією, модифікованим профілем вивільнення та індивідуально підібраною дозою активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ). Схвалення Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (Food and Drug Administration, FDA) першого 3D- друкованого лікарського засобу у 2015 році підтвердило життєздатність цієї технології [1, 2]. Проте імплементація 3D-друку в рутинну фармацевтичну практику вимагає вирішення комплексу проблем, пов’язаних із масштабуванням процесу та його валідацією відповідно до регуляторних вимог та настанов належної виробничої практики (GMP).