Технологічні аспекти забезпечення мікробіологічної чистоти при виробництві нестерильних мазей на гідрофільній основі

Abstract

У сучасній фармацевтичній практиці проблема забезпечення мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів посідає одне з головних місць у системі управління якістю (Фармацевтичній системі якості – PQS). Особливої уваги потребує виробництво м'яких лікарських форм (МЛФ) нагідрофільній основі, зокрема гелів та мазей, до складу яких входить значна кількість води та полімерних гелеутворювачів (наприклад, метилцелюлози). Таке середовище є вкрай сприятливим для розмноження мікроорганізмів. Мазь з тіотриазоліном, виробництво якої проєктується на потужностях ТОВ «ФК «Здоров’я», призначена для місцевого лікування ран, опіків, трофічних виразок та пролежнів. Зважаючи на те, що препарат наноситься на ушкоджені шкірні покриви, до його мікробіологічної чистоти висуваються суворі вимоги відповідно до Державної фармакопеї України (ДФУ). Незважаючи на те, що препарат є нестерильним, контамінація патогенними або умовно-патогенними штамами під час технологічного процесу може призвести до вторинного інфікування рани та значного ускладнення ранового процесу. Тому актуальним завданням є комплексне обґрунтування технологічних, інженерних та санітарно- гігієнічних аспектів забезпечення мікробіологічної чистоти при промисловому виробництві мазі.