Дослідження сумісності компонентів та стабільності комбінованого лікарського засобу хондропротекторної дії

Abstract

У статті представлено результати етапів фармацевтичної розробки, а саме експериментального дослідження сумісності компонентів і стабільності комбінованого лікарського засобу хондропротекторної дії, призначеного для симптоматичного та патогенетичного лікування остеоартрозу. Актуальність дослідження обумовлена високою поширеністю остеоартрозу, прогресуючим характером захворювання, зниженням якості життя пацієнтів та потребою у створенні ефективних багатокомпонентних лікарських засобів з доведеною стабільністю та фармацевтичною сумісністю інгредієнтів. Об’єктом дослідження є комбінований лікарський засіб у формі порошку для перорального застосування в саше, до складу якого входять глюкозаміну сульфат натрію та хондроїтину натрію сульфат як основні активні фармацевтичні інгредієнти хондропротекторної дії, а також метилсульфонілметан, аскорбінова кислота, натрію гіалуронат і допоміжні речовини – сорбітол та лимонна кислота. Обґрунтування вибору складу базується на необхідності комплексного впливу на метаболізм хрящової тканини, зменшення запального процесу, поліпшення в’язкоеластичних властивостей синовіальної рідини та підвищення біодоступності активних компонентів. Метою роботи було вивчення фізичної, фізико-хімічної та хімічної сумісності активних фармацевтичних інгредієнтів і допоміжних речовин, а також встановлення стабільності лікарського засобу в процесі довготривалого зберігання. Для досягнення поставленої мети застосовано комплекс фармакопейних методів аналізу відповідно до вимог Державної фармакопеї України та міжнародних настанов, зокрема визначення гігроскопічності, потенціометричне вимірювання рН, абсорбційну спектрофотометрію в ультрафіолетовому діапазоні, рідинну хроматографію та титриметричні методи кількісного визначення. Спектрофотометричні дослідження підтвердили відсутність хімічної взаємодії між компонентами лікарського засобу. Дослідження стабільності в умовах довготривалого зберігання (25 ± 2 °С та 60 ± 5 % відносної вологості) протягом 24 місяців показало збереження кількісного вмісту глюкозаміну сульфату натрію, хондроїтину натрію сульфату, метилсульфонілметану, натрію гіалуронату та аскорбінової кислоти в межах допустимих фармакопейних норм. Розроблений підхід є перспективним для подальшого впровадження у фармацевтичну практику та може бути використаний при обґрунтуванні складу комбінованого лікарського засобу для лікування остеоартрозу.