Трансфер методики верх-визначення лідокаїну, бензидаміну та метилпарабену на засадах Aqbd з оцінкою невизначеності

Abstract

Впровадження в рутинну практику лабораторії контролю якості нових, розроблених (нефармакопейних) методик вимагає обов'язкового проведення процедури трансферу. Успішний трансфер має довести, що приймаюча лабораторія здатна відтворювати передану методику з належною точністю, а її персонал не допускає критичних помилок. Згідно із настановами ВООЗ (WHO GPPQCL, Додатки 2 та 3) та метрологічними підходами ДФУ, ключовим етапом трансферу є оцінка ризиків для рутинного аналізу за концепцією «найгіршого випадку» (worst case). Це дозволяє врахувати реальні похибки мірного посуду та ваг, передбачені Нормальною Аналітичною Практикою (НАП), і виявити критичні операції ще до початку експерименту. Об’єктом дослідження було обрано комбінований рідкий лікарський засіб, до складу якого входить бензидаміну гідрохлорид (1,5 мг/мл), лідокаїну гідрохлорид (20 мг/мл) та метилпарабен (1 мг/мл) як консервант. Складний матрикс препарату та низька концентрація консерванту зумовлюють необхідність ретельної оцінки ризиків при трансфері.