Методологічні аспекти створення дитячих лікарських засобів

Abstract

To date only a small number of medicines exist in specifically designed for children dosage forms. That is why the acute question is to continue scientific research in the field of children’s medicines, which should be based on a common methodological approach to pharmaceutical development of medicines meeting the requirements for specific dosage forms. The aim of this work is to study the methodological aspects of development medicines for children with existing requirements for pharmaceutical medicines development for use in pediatric practice in the European Union. During the analysis of existing regulations, it was found that when choosing a design of children’s medicines, primarily, it is necessary to pay attention to: the characterization of the active substances, methods of using medicines and dosage forms, dosing frequency, characteristics of excipients, the choice of containers and weighing devices. Composition of medicines intended for use in pediatric patients, including the concentration of active ingredients should be verified both theoretically and experimentally, and should be attributed the role of each adjuvant. Also it should be noted that the diversity and specificity of physical, metabolic and psycho-physiological processes are responsible for the inability to consider children as a homogeneous group in a certain age group and emphasize the need for the development of medicines for specific pediatric age groups.

На сьогоднішній день лише незначна кількість лікарських засобів існує в спеціально розробле- них для дітей лікарських формах. Саме тому гостро постає питання продовження науко- вих досліджень в області створення дитячих лікарських засобів, які мають базуватися на загальному методологічному підході до фармацевтичної розробки лікарських препаратів з урахуванням вимог до конкретних лікарських форм. Метою даної роботи є обґрунтування методологічних аспектів створення лікарських препаратів для дітей з урахуванням існу- ючих вимог до фармацевтичної розробки ліків для застосування у педіатричній практиці у країнах Європейського Союзу. У ході проведення аналізу чинних нормативних документів було встановлено, що при виборі фармацевтичного дизайну дитячих лікарських препаратів, насамперед, необхідно приділяти увагу: характеристиці активних субстанцій, шляхам за- стосування ліків та лікарським формам, частоті дозування, характеристиці допоміжних ре- човин (наповнювачів), вибору контейнерів та дозуючих пристроїв. Склад лікарських препара- тів, призначених для застосування у педіатричній практиці, включаючи концентрації діючих речовин, має бути обґрунтований як теоретично, так і експериментально, а також повинна бути пояснена роль кожної допоміжної речовини. Також необхідно відмітити, що різноманіт- ність та специфічність фізичних, метаболічних і психофізіологічних процесів обумовлюють неможливість розгляду дітей як гомогенної групи у певній віковій категорії та підкреслюють необхідність розробки лікарських засобів для конкретних дитячих вікових груп.

На сегодняшний день лишь незначительное количество лекарственных средств существу- ет в специально разработанных для детей лекарственных формах. Именно поэтому остро встает вопрос продолжения научных исследований в области создания детских лекарствен- ных средств, которые должны базироваться на общем методологическом подходе к фарма- цевтической разработке лекарственных препаратов с учетом требований к конкретным лекарственным формам. Целью данной работы является обоснование методологических аспектов создания лекарственных препаратов для детей с учетом существующих требо- ваний к фармацевтической разработке лекарств для применения в педиатрической прак- тике в странах Европейского Союза. В ходе проведения анализа действующих норматив- ных документов было установлено, что при выборе фармацевтического дизайна детских лекарственных препаратов прежде всего необходимо уделять внимание: характеристике активных субстанций, способам применения лекарств и лекарственным формам, часто- те дозирования, характеристике вспомогательных веществ (наполнителей), выбору кон- тейнеров и дозирующих устройств. Состав лекарственных препаратов, предназначенных для применения в педиатрической практике, включая концентрации действующих веществ, должен быть обоснован как теоретически, так и экспериментально, а также должна быть объяснена роль каждого вспомогательного вещества. Также необходимо отметить, что разнообразие и специфичность физических, метаболических и психофизиологических про- цессов обусловливают невозможность рассмотрения детей как гомогенной группы в опре- деленной возрастной категории и подчеркивают необходимость разработки лекарствен- ных средств для конкретных детских возрастных групп.