Determination of the shelf-life and storage conditions of the gel for treatment of wounds in the II phase of the wound process

Abstract

With the purpose of complex research of soft medicinal product – gel for treatment of wounds in the II phase of the wound process the assessment of the indicators, which are specified in the corresponding normative documents and allow to control comprehensively the quality of the product developed during its shelf-life, has been carried out. During the experiment the methods regulated by such normative documents as the SPhU and SUC 24.5-37-103:2004 “Cosmetic Gels” have been used. The gel developed was stable according to the experimental indicators within 2 years under the modes studied: the pH value was stable for all the series of the gel samples and was within the range of 5.0-7.5; the quantitative content of the substances was within the QCM project; the mass of a gel tube did not changed. After centrifugation the gel breaking was not observed, the temperature change did not also affect the stability of the product developed during the study. The data obtained allowed to recommend the shelf-life of 2 years at the room temperature in aluminium tubes. Based on the study of the structural-mechanical properties of the gel samples during storage the complete flow rheograms have been built, according to their data it can be seen that during the period under research the gel samples have not practically changed their rheological characteristics. It indicates the strength of the gel structure and the right choice of active substances and excipients, their concentrations, and the rational technology. The mechanical stability values of the product developed during the whole storage period have not practically changed, and it indicates the drug stability in the process of storage, as well as the absence of interaction between the active substances. According to the research data both after preparation and during the long storage of the gel the indicators obtained characterize it as a structured system with positive consumer and structural-mechanical properties

З метою комплексного дослідження м’якого лікарського засобу гелю для лікування ран у другій фазі ранового процесу проведена оцінка показників, які вказані у відповідній нормативній до- кументації та дозволяють всебічно проконтролювати якість розробленого засобу протягом всього терміну придатності. Також визначені його структурно-механічні параметри у про- цесі зберігання. При проведенні експерименту використовувались методики, що регламен- туються наступними нормативними документами: ДФУ, а також СОУ 24.5-37-103:2004 «Гелі косметичні». За даними експерименту розроблений гель був стабільний за вказаними показника- ми протягом 2 років при досліджуваних режимах: значення рН було стабільним для всіх серій зразків гелю та знаходилось у межах 5,0-7,5; кількісний вміст речовин знаходився у межах, закладених у проекті МКЯ; маса вмісту туби гелю не змінювалась. Після центрифугування не спостерігалось розшарування гелю, зміна температури також не вплинула на стабільність розробленого засо- бу на протязі часу вивчення. Отримані дані дозволили рекомендувати термін зберігання 2 роки при кімнатній температурі у тубах алюмінієвих. На підставі вивчення структурно-механічних властивостей зразків гелів у процесі зберігання були побудовані повні реограми течії, за даними яких видно, що впродовж досліджуваного періоду зразки практично не змінювали свої реологічні характеристики, що свідчить про міцну гелеву структуру та правильний вибір активних і допо- міжних речовин, їх концентрацій, а також раціональної технології. Значення механічної стабіль- ності розробленого засобу на протязі всього терміну зберігання практично не змінювалось, що свідчить про стабільність препарату у процесі зберігання, а також про відсутність взаємодії між діючими речовинами. За даними проведених досліджень як після приготування, так і при три- валому зберіганні гелю одержані показники характеризують його як структуровану систему з позитивними споживчими та структурно-механічними властивостями.

С целью комплексного исследования мягкого лекарственного средства геля для лечения ран во второй фазе раневого процесса проведена оценка показателей, которые указаны в соот- ветствующей нормативной документации и позволяют всесторонне проконтролировать качество разработанного средства в течение всего срока годности. Также определены его структурно-механические параметры в процессе хранения. При проведении эксперимента использовались методики, которые регламентируются следующими нормативными доку- ментами: ГФУ, а также СОУ 24.5-37-103:2004 «Гели косметические». По данным экспери- мента разработанный гель был стабилен по указанным показателям в течение 2 лет при исследуемых режимах: значение рН было стабильным для всех серий образцов и находилось в пределах 5,0-7,5; количественное содержание веществ находилось в пределах, заложенных в проекте МКК; масса содержимого тубы геля не менялась. После центрифугирования не на- блюдалось расслоение геля, изменение температуры также не повлияло на стабильность разработанного средства на протяжении времени изучения. Полученные данные позволили рекомендовать срок хранения 2 года при комнатной температуре в тубах алюминиевых. На основании изучения структурно-механических свойств образцов гелей в процессе хранения, были построены полные реограммы течения, по данным которых видно, что на протяже- нии исследуемого периода образцы практически не меняли свои реологические характерис- тики, что свидетельствует о прочной гелевой структуре и правильном выборе активных и вспомогательных веществ, их концентрации, а также рациональной технологии. Значение механической стабильности разработанного средства на протяжении всего срока хране- ния практически не менялось, что свидетельствует о стабильности препарата в процес- се хранения, а также об отсутствии взаимодействия между действующими веществами. По данным проведенных исследований как после приготовления, так и при длительном хра- нении геля полученные показатели характеризуют его как структурированную систему с положительными потребительскими и структурно-механическими свойствами