The development of the dosage form with L-carnitine for children

Abstract

Treatment of metabolic disorders in children and adults of all ages is the current serious problem. Nowadays much attention is paid to the treatment with drugs based on L-carnitine. The drug for children in the form of a syrup containing L-carnitine has been researched and developed. Drugs with the dosed L-carnitine for children are absent at the modern pharmaceutical market of Ukraine. Suitable dosage forms for children of all ages are liquid forms, including syrups. The drug technology has been developed and tested in the academic research technological laboratory of the National University of Pharmacy for introduction into the pharmaceutical industry of the country. To develop this technology the literature has been analyzed; a number of similar drugs has been identified and their qualitative composition has been studied. The quantitative composition of the drug developed has been determined experimentally. Based on the data of the pharmacological activity of L-carnitine the concentration of the active substance has been selected. The preservatives, modifiers of acidbase properties and flavours have been selected. The sequence of manufacturing operations, which allows creating a quality product, has been determined. A stepwise manufacture of the drug in the flowchart of the technological process has been described. The pharmacotechnological quality characteristics of the medicinal dosage form proposed, namely the drug appearance, pH, relative density and transparency of the resulting solution, have been studied. The results of this work have been included in the pharmaceutical development of the drug.

Лікування метаболічних розладів у дітей різного віку та дорослих є сучасною і складною про- блемою сьогодення. Велика увага на сьогодні приділяється лікуванню препаратом на основі L-карнітину. Проведені наукові дослідження з розробки лікарського препарату для дітей у формі сиропу, що містить L-карнітин. На сучасному фармацевтичному ринку України відсутні пре- парати з дитячими дозуваннями L-карнітину. Прийнятними лікарськими формами для дітей різного віку є рідкі форми, в тому числі сиропи. Нами було розроблено та апробовано в на- вчально-науковій технологічній лабораторії лікарських форм Національного фармацевтичного університету технологію виробництва препарату для впровадження в фармацевтичну про- мисловість країни. Для розробки технології були проаналізовані літературні джерела та ви- значено ряд аналогічних препаратів, досліджено їх якісний склад. Експериментальним шляхом встановлено кількісний склад препарату, що розробляється. На підставі даних про фарма- кологічну активність L-карнітину підібрана концентрація діючої субстанції. Проведено підбір консервантів, модифікаторів кислотно-лужних властивостей, коригентів запаху та смаку. Також нами було встановлено послідовність технологічних операцій, які дозволяють створи- ти якісний препарат. Постадійне виробництво препарату викладено в блок-схемі технологіч- ного процесу. Вивчені фармакотехнологічні показники якості запропонованої лікарської форми, а саме зовнішній вигляд препарату, рН, відносна щільність та прозорість отриманого роз- чину. Результати проведеної роботи будо внесено до фармацевтичної розробки препарату.

Лечение метаболических расстройств у детей разного возраста и у взрослых является тя- желой проблемой современности. Большое внимание сегодня уделяется лечению препарата- ми на основе L-карнитина. Проведены научные исследования по разработке лекарственного препарата для детей в форме сиропа, содержащего L-карнитин. На современном фармацев- тическом рынке Украины отсутствуют препараты с дозировками для детей с L-карнитином. Приемлемыми лекарственными формами для детей разного возраста являются жидкие фор- мы, в том числе сиропы. Нами была разработана и апробирована в учебно-научной технологи- ческой лаборатории лекарственных форм Национального фармацевтического университета технология производства препарата для внедрения в фармацевтическую промышленность страны. Для разработки технологии были проанализированы литературные источники и опре- делен ряд аналогичных препаратов, исследован их качественный состав. Экспериментальным путем установлен количественный состав разрабатываемого препарата. На основании дан- ных о фармакологической активности L-карнитина подобрана концентрация действующей субстанции. Проведен подбор консервантов, модификаторов кислотно-щелочных свойств, ко- ригент запаха и вкуса. Также нами была установлена последовательность технологических операций, которые позволяют создать качественный препарат. Постадийное производство препарата изложено в блок-схеме технологического процесса. Изучены фармакотехнологиче- ские показатели качества предложенной лекарственной формы, а именно внешний вид пре- парата, рН, относительная плотность и прозрачность полученного раствора. Результаты проведенной работы были внесены в фармацевтическую разработку препарата.