Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/3826
Название: Development of the “Dissolution” test for bisoprolol tablets
Другие названия: Розробка тесту «Розчинення» таблеток бісопрололу
Разработка тестa «Растворение» таблеток бисопролола
Авторы: Vislous, O. O.
Bevz, N. Yu.
Georgiyants, V. A.
Zhivora, N. V.
Віслоус, О. О.
Бевз, Н. Ю.
Георгіянц, В. А.
Живора, Н. В.
Вислоус, О. А.
Бевз, Н. Ю.
Георгиянц, В. А.
Живора, Н. В.
Ключевые слова: bisoprolol;tablets;“Dissolution” test;spectrophotometry;validation;бісопролол;таблетки;тест «розчинення»;спектрофотометрія;валідація;бисопролол;тест «растворение»;спектрофотометрия;валидация
Дата публикации: 2014
Библиографическое описание: Development of the “Dissolution” test for bisoprolol tablets / O. O. Vislous, N. Yu. Bevz, V. A. Georgiyants, N. V. Zhivora // Вісник фармації. - 2014. - № 1. - С. 49-53.
Краткий осмотр (реферат): Bisoprolol is a lipophilic cardioselective β-blocker, which leads to its rapid and almost complete (90%) absorption out of the gastrointestinal tract and high bioavailability. For determination bioavailability of solid dosage forms for oral administration in the conditions of pharmaceutical companies and laboratories the “dissolution” test is performed; its results allow to judge about the technology of manufacturing the drug and its bioavailability. The test on dissolution of solid dosage forms is an integral part of measures ensuring the quality of medicines. The aim of the analysis is to develop the “dissolution” test for bisoprolol tablets by absorption spectrophotometry in the ultraviolet and visible spectra. As a result of the research, the conditions for conducting the “dissolution” test for bisoprolol fumarate tablets have been grounded: the device with the blade is used, the volume of the medium is 500 ml, the temperature of the solvent medium is 37°C, the solvent is 0.1 M hydrochloric acid, the rotation rate is 75 rpm/min, the dissolution time is 20 min. The spectrophotometric method of determination of bisoprolol fumarate in 0.1 M solution of hydrochloric acid at the wavelength of 272 nm has been developed. It has been determined that the tablet excipients do not prevent spectrophotometric determination. The results obtained have shown that for 20 minutes of dissolution more than 90% of the active substance of its label claim turns into the solution. The following validation properties do not exceed the eligibility criteria: robustness (the analytical solution is stable for an hour), linearity (a=0.97% ≤ max a, 1.92%; b=0.9931), the correlation coefficient (0.9999), accuracy (0.52% ≤ max δ, 0.96%) and repeatability (2.24% ≤ max Δas, 3.0%), precision (1.42% ≤ max Δas 3.0%), which allows us to recommend the procedure for use in pharmaceutical analysis
Бісопролол – ліпофільний кардіоселективний β-адреноблокатор, який характеризується швид- ким і майже повним (до 90%) всмоктуванням із шлунково-кишкового тракту та високою біо- доступністю. Для визначення біодоступності твердих лікарських форм для внутрішнього застосування в умовах фармацевтичних підприємств і лабораторій виконується тест «роз- чинення», результати якого дозволяють судити про дотримання технології виготовлення препарату та критеріїв його біологічної доступності. Випробування на розчинення твердих дозованих лікарських форм є невід’ємною частиною заходів, спрямованих на забезпечення якості лікарських засобів. Метою дослідження є розробка тесту «Розчинення» таблеток бісопрололу методом абсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій та видимій областях спектра. В результаті дослідження обґрунтовані умови для проведення тесту «Розчинення» бісопрололу фумарату в таблетках: використовували прилад з лопаттю; об’єм середовища – 500 мл; температура середовища розчинника – 37°С; розчинник – 0,1 М розчин хлористо- водневої кислоти; швидкість обертання – 75 об/хв, час розчинення – 20 хв. Розроблено спек- трофотометричну методику визначення бісопрололу фумарату в 0,1 М розчині кислоти хлористоводневої за довжини хвилі 272 нм. Встановлено, що допоміжні речовини таблеток не заважають спектрофотометричному визначенню. Одержані результати показали, що за 20 хв розчинення перейшло у розчин понад 90% діючої речовини від її номінального вміс- ту. Визначені валідаційні характеристики не перевищують критерії прийнятності: робас- ність (аналітичний розчин стабільний протягом години), лінійність (a=0,97% ≤ max a, 1,92%; b=0,9931), коефіцієнт кореляції становить 0,9999, правильність (0,52% ≤ max δ, 0,96%) та збіжність (2,24% ≤ max Δas, 3,0%), прецизійність (1,42% ≤ max Δas 3,0%), що дозволяє реко- мендувати методику для використання у фармацевтичному аналізі.
Бисопролол – липофильный кардиоселективный β-адреноблокатор, который характеризу- ется быстрым и почти полным (до 90%) всасыванием из желудочно-кишечного тракта и высокой биодоступностью. Для определения биодоступности твердых лекарственных форм для внутреннего применения в условиях фармацевтических предприятий и лабораторий выполняется тест «растворение», результаты которого позволяют судить о соблюдении технологии изготовления препарата и его биологической доступности. Испытания на рас- творение твердых дозированных лекарственных форм являются неотъемлемой частью мероприятий, направленных на обеспечение качества лекарственных средств. Целью ис- следования была разработка теста «Растворение» таблеток бисопролола методом аб- сорбционной спектрофотометрии в ультрафиолетовой и видимой областях спектра. В результате исследования обоснованы условия для проведения теста «Растворение» бисо- пролола фумарата в таблетках: использовали прибор с лопастью, объем среды – 500 мл, температура среды растворителя – 37°С, растворитель – 0,1 М раствор хлористоводо- родной кислоты, скорость вращения – 75 об/мин, время растворения – 20 мин. Разработана спектрофотометрическая методика определения бисопролола фумарата в 0,1 М растворе кислоты хлористоводородной при длине волны 272 нм. Установлено, что вспомогательные вещества таблеток не мешают спектрофотометрическому определению. Полученные результаты показали, что за 20 мин растворения перешло в раствор более 90% действующего вещества от ее номинального содержания. Определенные валидационные характеристики не превышают критерии приемлемости: робастность (аналитический раствор стабилен в течение часа), линейность (a=0,97% ≤ max a, 1,92%; b=0,9931), коэффициент корреляции составляет 0,9999, правильность (0,52% ≤ max δ, 0,96%) и сходимость (2,24% ≤ max Δas, 3,0%), прецизионность (1,42% ≤ max Δas 3,0%), что позволяет рекомендовать методику для использования в фармацевтическом анализе.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/3826
Располагается в коллекциях:Вісник фармації. Архів статей 2010-2018
Наукові публікації кафедри фармацевтичної хімії
Наукові публікації кафедри ЯССЛ

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
49-53.pdf458,77 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.