Дослідження клінічної фармакокінетики лікарського препарату "Диклофенак"

Abstract

Представлені результати вивчення фармакокінетичних параметрів лікарського препарату "Диклофенак" , таблетки по 0,05 г виробництва ВАТ "ХФЗ "Червона Зірка" у порівнянні з препаратом — "Диклофенак" ("Hemofarm", Югославія). Дослідження проведені на 20 пацієнтах з ішіалгією. Концентрацію диклофенаку у сироватці крові визначали методом високоефективної рідинної хроматографії після екстракції метанолом. Установлено, що досліджуваний препарат забезпечує подібну до викликаної препаратом порівняння біодоступність. Середнє значення Л^/Со-х» досліджуваного препарату складає 102% від середнього значення Л(/Со-хх> препарату порівняння. Середній рівень Стах препарату "Диклофенак" (ВАТ "ХФЗ "Червона Зірка") складає 99% від середнього рівня Стах препарату порівняння "Диклофенак" виробництва компанії "Hemofarm", Югославія. Розходження між Стах/ AUCt для порівнюваних препаратів статистично недостовірне (Р>0,05 при Т>95%); відповідні значення складають 0,28 і 0,27. Порівнювані препарати є фармакокінетично еквівалентними, що дає підставу припускати їхню однакову фармакотерапевтичну еквівалентність в умовах клінічного застосування.

Представлены результаты изучения фармакокинетических параметров лекарственного препарата "Диклофенак", таблетки по 0,05 г производства ОАО "ХФЗ "Красная Звезда" в сравнительном аспекте с препаратом "Диклофенак" ("Hemofarm", Югославия). Исследования проведены на 20 пациентах с ишиалгией с соблюдением всех правил проведения качественных клинических исследований лекарственных препаратов. Концентрацию диклофенака в сыворотке крови пациентов определяли путем высокоэффективной газожидкостной хроматографии после экстракции метанолом. Установлено, что изучаемый препарат обеспечивает сходную с препаратом сравнения биодоступность. Среднее значение AUCo-х» исследуемого препарата составляет 102% от среднего значения AUCo-*» препарата сравнения. Средний уровень Стах препарата "Диклофенак", (ОАО "ХФЗ "Красная Звезда") составляет 99% от среднего уровня Стах препарата сравнения "Диклофенак" ("Hemofarm", Югославия). Различие между Стах/AUCt для сравниваемых препаратов статистически недостоверно (Р>0,05 при Т>95%); соответствующие значения составляют 0,28 и 0,27. Сравниваемые препараты являются фармакокине-тически эквивалентными, что дает основание предполагать их фармакотерапевтическую эквивалентность в условиях клинического применения.

The article centres round investigation results of pharmacokinetic parameters of medicinal preparation Diclofenac, in tablet on 0,05 g (Chemical pharmaceutical plant production "Red Star", Ukraine) in comparative aspect with the preparation Diclofenac ("Hemofarm", Yugoslavia). The researches have been carried out on 20 patients with ishialgia all rules observance of qualitative clinical researches realization of medicinal preparations. Concentration of diclofenac in patients blood serum was determined by high-performance liquid chromatography after methanol extraction. It has been established that the investigated preparation provides similar bioavailability with the preparation of comparison. Average AUCo-х» significance of the researched preparation makes 102% from the average AUCo-юо significance of the preparation of comparison. An average level Стах of Diclofenac ("Red Star") makes 99% from average level Стах of the preparation of comparison — Diclofenac ("Hemofarm", Yugoslavia). The difference between Cmax/AUCt for compared preparations is statistically doubtful (P>0,05 and T>95%); the appropriate significants make 0,28 and 0,27. The compared preparations are pharmacokinetic equivalent. So, it gives the basis to assume their pharmacotherapeutical equivalence in conditions of clinical application.