Визначення ролі і основних функцій керівного персоналу при формуванні і підтримці функціонування системи управління якістю на підприємствах з виробництва лікарських засобів

Abstract

У статті проаналізовані вимоги національної редакції настанови з GMP, ICH Q10 та поло- ження стандарту ДСТУ ISO 9001 щодо ролі й основних функцій керівного персоналу в процесі впровадження та функціонування системи управління якістю підприємства з виробництва лі- карських засобів (фармацевтичної системи якості). Сформульовані рекомендації щодо виконан- ня відповідних вимог, а також щодо раціонального розподілу обов’язків серед вищого керівництва стосовно фармацевтичної системи якості.

В статье проанализированы требования национальной редакции руководства по GMP, ICH Q10 и стандарта ISO 9001 к роли и основным функциям руководящего персонала в процессе внедрения и функционирования системы управления качеством предпри- ятия по производству лекарственных средств (фармацевтической системы качества). Сформулированы рекомендации по выполнению требований, а также по рационально- му распределению обязанностей среди высшего руководства касательно фармацевти- ческой системы качества.

In article requirements of national edition of guidelines for GMP, ICH Q10 and standard ISO 9001 to a role and the basic functions of the supervising personnel in implementation and functioning of the quality management system of the enterprise for manufacture of medical products (pharmaceutical quality system) are analyzed. Recommendations about performance of requirements, and also about rational distribution of duties among the top management for pharmaceutical quality system are formulated.