Дослідження аспектів управління ризиками втрати якості даних при клінічному випробуванніуправління

Abstract

Важливою складовою реалізації концепції управління ризиками у клінічних випробуваннях є виявлення та оцінювання можливих ризиків, якість якої залежить від ретельності проведення аналізу інформації про існуючі зовнішні та внутрішні фактори, що можуть спричинити ризики виникнення невідповідностей та негативного впливу на якість даних та достовірність резуль- татів КВ у цілому. У статті запропоновані можливі фактори ризику для якості даних та за допомогою мето- ду експертних оцінок проведено визначення їх значущості для виникнення невідповідностей при управлінні клінічними даними. На основі отриманих результатів сформовано перелік часткових та інтегральних факторів, які необхідно враховувати при управлінні ризиками, та проведено їх розподілення за напрямом та ступенем впливу на якість даних у клінічному випробуванні. Розроблена загальна модель управління ризиками, що негативно впливають на якість клінічних даних.

Важной составляющей реализации концепции управления рисками в клинических испытаниях (КИ) является идентификация и оценка возможных рисков, качество осу- ществления которых зависит от тщательности проведения анализа информации о вне- шних и внутренних факторах, которые могут привести к рискам возникновения несо- ответствий и негативного влияния на качество данных и достоверность результатов КИ в целом. В статье предложены возможные факторы риска для качества данных, а также с по- мощью метода экспертных оценок проведено определение их значимости для возникно- вения несоответствий при управлении клиническими данными. На основе полученных результатов создан перечень частных и интегральных факторов, которые необходимо учитывать при управлении рисками, а также проведено их распределение по направле- нию и степенью влияния на качество данных в КИ. Разработана общая модель управле- ния рисками, которые негативно влияют на качество клинических данных.

The essential component of risk management conception realization in clinical trials is potential risk identification and assessment. The quality of these processes depends on thoroughness of analysis of information regarding internal and external factors that can result in risks of non-compliance occurrence and negatively affect the data quality and clinical trial results integrity as a whole. In the paper the possible data quality risk factors were proposed, and its significance to non-compliance occurrence was determined by surveying the experts. On the base of the results obtained the list of particular and integral factors needed to be considered in risk management was created. Also risk factors were grouping depending on the direction and the power of its impact. The general model of data quality risk management was developed.