The analysis of changed requirements concerning quality management of the updated version of national guidelines of good distribution practice of medicinal products

Abstract

The article describes and analyzes the guidelines of the updated version of the National Guideline CT-H МОЗУ 42-1.0:2014 “Medicinal Products. Good Distribution Practice” (GDP Guidelines) as to implementation of the quality management requirements in the operation of a distribution company. Rational progressive innovations are highlighted, in particular those concerning the top management activity in the quality field, quality risk management, quality manual and monitoring of the quality systems functioning, management of outsourced activities, activity of a responsible person of the distribution company, change control systems and management of change systems with respect to all critical processes, corrective and preventive actions (CAPA), etc. Specific terms and requirements are also identified. According to the authors these terms and requirements need to be reviewed, clarified or harmonized with other industry standards.

У статті розглянуті та проаналізовані положення нової версії національної Настанови СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції». Виділені раціональні і прогресивні нововведення, що стосуються діяльності керівництва у сфері забезпечення й управління якістю; визначення, оцінювання, аналізування й управління ризиками для якості ЛЗ; настанови з якості як основоположного документу системи якості; систематичного огляду і моніторингу функціонування системи якості вищим керівництвом; аутсорсингової діяльності дистриб’ютора ЛЗ; функцій уповноваженої особи компанії-дистриб’ютора; системи контролю змін і системи управління змінами відносно всіх критичних процесів дистрибуції лікарських засобів; коригувальних і запобіжних дій (CAPA) та деякі інші положення. Також визначені окремі терміни і ви- моги Настанови СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014, які, на думку авторів, потребують перегляду з метою уточнення чи виправлення формулювання, або ж узгодження з іншими галу- зевими нормативами.

В статье рассмотрены и проанализированы положения новой версии национального Руководства СТ-Н МOЗУ 42-1.0:2014 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции», касающиеся реализации требований к управлению качеством в функционировании компании-дистрибьютора. Выделены рациональные прогрессивные нововведения, в частности, касающиеся деятельности руководства в области качества, управления рисками для качества, Руководства по качеству, обзора и мониторинга функционирования системы качества со стороны руководства, управления договорной (аутсорсинговой) деятельностью, деятельности Уполномоченного лица компании- дистрибьютора, системы контроля изменений и системы управления изменениями в отношении всех критических процессов, корректирующих и предупреждающих действий (САРА) и некоторых других. Также определены отдельные термины и требования, по мнению авторов требующие пересмотра, уточнения или согласования с другими отраслевыми нормативами.