Науково-методичне обґрунтування оцінки ефективності нових лікарських засобів

Abstract

Оцінка ефективності лікарських засобів є першочерговим завданням при проведенні ІІ та ІІІ фаз клінічних випробувань. Відповідно до цілей КВ обґрунтовується тип ефективності ЛЗ (непоступлива, переважна або еквівалентна), що буде оцінюватися, та вибираються належні статистичні методи обробки. З метою розробки науково-обґрунтованих методик оцінки ефективності в роботі проведено аналіз змінних для відображення ефективності досліджуваних ЛЗ. Запропоновано використовува- ти узагальнений алгоритм оцінки ефективності досліджуваних ЛЗ при КВ. Розроблено алгоритм комплексної оцінки ефективності за кількісними показниками КВ з використанням GST-тесту, що дозволяє об’єднати декілька показників ефективності ЛЗ у один узагальнений. За допомогою методики оцінки глобальної змінної доказово доведено, що включення препарату «Альтабор» у те- рапію захворювань грипу і ГРВІ позитивно впливає на динаміку усіх показників ІАК, в той час як для пацієнтів, що знаходилися лише на базовій терапії, різниця між цими показниками до та після лікування є статистично не значущою.

Оценка эффективности лекарственных средств является первоочередной задачей при проведении II и III фаз клинических испытаний. В соответствии с целями КВ обосно- вывается тип эффективности ЛС (неуступчивая, подавляющее или эквивалентная), что будет оцениваться, и выбираются надлежащие статистические методы обработки. С целью разработки научно-обоснованных методик оценки эффективности в работе проведен анализ переменных для отображения эффективности исследуемых ЛС. Пред- ложено использовать обобщенный алгоритм оценки эффективности исследуемых ЛС при КВ. Разработан алгоритм комплексной оценки эффективности по количествен- ным показателям КВ с использованием GST-теста, что позволяет объединить несколь- ко показателей эффективности ЛС в один обобщенный. С помощью методики оценки глобальной переменной доказательно доказано, что включение препарата «Альтабор» в терапию заболеваний гриппа и ОРВИ положительно влияет на динамику всех показа- телей ИАК, в то время как для пациентов, находившихся только на базовой терапии, разница между этими показателями до и после лечения статистически не значимой.

The assessment of medicine efficiency is primary endpoint for II – IV phase of clinical trials. According to the clinical trials goals efficiency is justified (superiority, non-inferiority or equivalence) which will be evaluated and appropriate statistical processing methods are selected. In order to develop evidence-based methods for efficiency assessment the analyse of a variables for mapping of the investigational medicinal product efficiency was done. Generalized algorithm for efficiency estimation of the investigational medicinal product was proposed for using. The algorithm of complex efficiency assessment by quantity parameters with using GST-test was developed. This enabled to cluster a few rates of efficiency into generalized one. By the method global variable assessment it was evidence-based shown that including of the drug “Altabor” in the therapy of influenza and SARS positive impact on the dynamics of all the indicators of immune-enzyme analysis. While for the patients who were only on the base treatment the difference between these indicators to and after treatment was not statistically significant.