Моделювання процесів вимірювань при клінічних дослідженнях лікарських засобів

Abstract

У даній роботі розглядаються особливості проведення вимірювань при клінічних досліджен- нях. Проаналізовано фактори, що впливають на вимірювані параметри в лабораторно-клінічних умовах. Запропоновано модель вимірювань при клінічних дослідженнях, що враховує вплив бага- тьох факторів та сприяє забезпеченню їх якості. Виділено та класифіковано причини та дже- рела невизначеностей, що виникають при через вимірах критеріїв оцінки властивостей нових лікарських засобів.

В данной работе рассматриваются особенности проведения измерений при клиниче- ских исследованиях (КИ). Проанализированы факторы, воздействующие на измеряе- мые параметры в лабораторно-клинических условиях. Предложена модель измерений при КИ, учитывающая влияние нелечебных факторов. Выделены и классифициро- ваны причины и источники неопределенностей, возникающих при измерениях кри- териев оценки свойств новых лекарственных средств. Установлено, что затруднения при формализации критериев в качестве измеряемых величин при КИ приводят к не- определенности, связанной с неадекватностью моделей измерений в процессе оценки разработанных ЛС. Ограничение группы нелечебных факторов, неадекватное укруп- нение их действия путем сведения в подгруппы, а также ограничение их действия во времени может послужить причиной возникновения неопределенностей специфика- ции. При оценках неопределенностей КИ следует учитывать трудности воспроизведе- ния многократных наблюдений для одного и того же пациента. Предложенные подходы к моделированию выполнения измерений могут быть использованы на этапах планиро- вания экспериментальных клинических исследований исследуемых ЛС. Рассмотрен- ная в данной работе модель измерений при КИ ЛС в дальнейшем может уточняться и конкретизироваться в зависимости от специфики проводимых исследований.

This paper discusses the features of measurement in clinical trials. The factors that affect the measured parameters in the laboratory and clinical conditions have been analyzed. The measurement model in clinical trials taking into account the non-therapeutic factors impact has been proposed. The causes and sources of uncertainty arising from the measurement of the criteria for evaluation of the new drugs properties have been identified and classified. It is found that the difficulties in formalizing criteria as measured values in CT lead to uncertainty which is associated with the inadequacy of measurement models in the evaluation process developed by new medicine. The restriction of non-therapeutic factors, inadequate consolidation of their actions by the including in the sub-groups, as well as limiting their actions in time, should cause uncertainty of a specification. In the assessments of CT uncertainties should take into account the difficulties of repeating of the multiple observations for the same patient. The proposed approaches to modeling of measurement can be used in the planning stages of experimental clinical trials of studied drugs. Considered in this paper, the measurement model in CI drugs can be further refined and detailed depending on the nature of the research.