Розробка та валідація методик контролю якості вітамінно-мінерального препарату

Abstract

Дисертаційна робота присвячена розробці та валідації методик контролю якості вітамінно-мінеральних препаратів. Вперше обґрунтовано розрахунок критеріїв прийнятності для валідаційних характеристик з урахуванням вимог до невизначеності аналітичної методики кількісного вмісту мікроелементів у препаратах методом атомно-абсорбційної спектрометрії з використанням калібрувального графіку. Вперше обґрунтовані підходи до валідації та розроблено раціональну схему процесу валідації, яка одночасно придатна для випробувань кількісного визначення та розчинення мікроелементів методом атомно-абсорбційної спектрометрії відповідно до найширшого діапазону застосування та більш критичних вимог до максимально припустимої невизначеності методики аналізу. Визначені оптимальні умови і запропонований алгоритм методики визначення водорозчинних вітамінів в градієнтному режимі і в ізократичному – жиророзчинних вітамінів методом ВЕРХ. Результати валідації підтверджують, що методики відповідають своєму призначенню щодо визначення якості вітамінно-мінеральних препаратів.

Dissertation is devoted to the development and validation of quality control methods of multivitamin and mineral agents. For the first time it was elaborated acceptance criteria for the validation characteristic with the respect to the requirements for the uncertainty of analytical method of quantitative determination of microelements by atomic absorption spectrometry using calibration curve. At first were elaborated original approaches for validation and was developed rational schema of a validation process, which simultaneously is used for quantitative determination and dissolution of microelements by atomic absorption spectrometry, in accordance with the broadest range of applications and a critical requirement for the maximum allowable uncertainty analysis techniques. The algorithm of determination is offered in the gradient mode for water-soluble vitamins and in isocratic for oil-soluble vitamins by the high-performance liquid chromatography method. The results of the validation confirmed that the techniques are responsible for their purpose with respect to determining the quality of multivitamin and mineral agents.