Оцінка невизначеності приготування м’яких лікарських форм аптечного виготовлення

Abstract

Вступ. Охарактеризовано необхідність проведення валідації технологічного процесу виготовлення м’яких лікарських форм (МЛФ) аптечного виготовлення з огляду на вимоги сучасної нормативної бази. Мета. Провести розрахунок невизначеності приготування МЛФ аптечного виготовлення, оцінку відповідності отриманих даних вимогам Наказу МОЗ України № 812 від 17.10.2012 р. А також порівняння вимог Наказу МОЗУ № 812 з вимогами ДФУ до якості МЛФ, виготовлених ex tempore. Матеріали та методи. Для розрахунку невизначеності використані статистичні методи обробки даних. Об’єкт дослідження – МЛФ аптечного виготовлення. Результати. Розрахована невизначеність приготування більше 40 МЛФ аптечного виготовлення. Отримані дані порівняні з вимогами Наказу № 812 МОЗ України до відхилень в загальній масі мазей, виготовлених ex tempore. Проаналізована відповідність вимогам даного наказу при фасуванні МЛФ на окремі одиниці з різною загальною масою. Висновки. Встановлено, що майже всі досліджувані МЛФ відповідають вимогам Наказу № 812 МОЗ України. Показано, що величина невизначеності приготування МЛФ залежить від маси окремих інгредієнтів, які входять до їх складу.

Introduction. Necessity of validation of technological process of compounding ointments preparation according to the requirements of modern regulatory base was characterized. Purpose. Calculation of uncertainty of compounding ointments preparation, evaluation of data obtained conformance to the requirements of Order № 812 of the Ministry of Health of Ukraine of 17.10.2012. Comparison of the requirements of the Order with the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine to the compounding ointments quality. Materials and methods. Statistical methods of data processing for uncertainty calculation were used. Compounding ointments served as the object of the research. Results. Preparation uncertainty of more than 40 compounding ointments was calculated. The obtained data were compared with Order № 812 requirements to general weight deviation in compounding ointments. Conformance of compounding ointments to packing requirements of the above Order was analyzed. Conclusions. Almost all tested ointments were found to conform the requirements of Order № 812. It was shown that uncertainty value of compounding ointments preparation depended on weight of separate constituents.

Введение. Охарактеризована необходимость проведения валидации техноло-гического процесса изготовления мягких лекарственных форм (МЛФ) аптечного приготовления в соответствии с требованиями современной нормативной базы. Цель. Провести расчет неопределенности изготовления МЛФ аптечного приготовления, оценка соответствия полученных данных требованиям Приказа МЗ Украины № 812 от 17.10.2012 г. А также сравнение требований Приказа МЗУ № 812 с требованиями ГФУ к качеству МЛФ, приготовленных ex tempore.Материалы и методы. Для расчета неопределенности использованы статистические методы обработки данных. Обьект исследования – МЛФ аптечного приготовления. Результаты. Рассчитана неопределенность изготовления более 40 МЛФ аптечного приготовления. Полученные данные сравнивали с требованиями Приказа № 812 МЗ Украины к отклонению в общей массе мазей, приготовленных ex tempore. Проанализировано соответствие требованиям данного Приказа при фасовке МЛФ на отдельные единицы с разной общей массой. Выводы. Установлено, что почти все исследуемые МЛФ отвечают требованиям Приказа № 812 МЗ Украины. Показано, что величина неопределенности изготовления МЛФ зависит от массы отдельных ингредиентов, которые входят в их состав.