Світовий досвід розроблення монографій на лікарські засоби аптечного виготовлення

Abstract

The practice of compounding and quality control of compounding preparations are different all over the world. There is no common approach of quality assurance system creating for compounding preparations that leads to the existence of a number of risks and problems associated with their quality and safety. Based on the world experience, modern approaches of compounding preparation quality assurance are the implementation of good practices, pharmacopoeia concept formation, national formulary creation and development of monographs for extemporaneous preparations. The aim of this article was a comparative analysis conduction of compounding preparation monographs which are given in pharmacopoeias and national formularies in different countries of the world. The more detailed comparison was made for monographs structure of compounding preparation which are given in the British Pharmacopoeia, the US Pharmacopoeia, National formularies of France, Germany and Malaysia. In the result of the analysis the most specific parts of compounding preparation monographs were identified, such as: composition, technology, common pharmacopoeial requirements, range of ingredients content, properties, tests, assay, expiration date, labeling, storage, and indications. Today in Ukraine questions of compounding preparation monographs creating remain under discussion. It is necessary to consider establishing a National formulary in Ukraine, which would include all the features of technology and quality control of compounding preparations.

Практика изготовления и контроля качества лекарственных средств аптечного изготовления отлична во всем мире. Отсутствует и общий подход к созданию систем обеспечения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптеки, что обусловливает существование ряда рисков и проблем, связанных с их качеством и безопасностью. Исходя из опыта стран мира, современными подходами к обеспечению качества лекарственных средств аптечного изготовления являются внедрение надлежащих практик, формирование фармакопейной концепции, создание национальных формуляров и разработка монографий для экстемпоральных лекарственных средств. Целью данной статьи было проведение сравнительного анализа монографий на лекарственные средства аптечного изготовления, приведенных в фармакопеях и национальных формулярах стран мира. Детально было проведено сравнение структуры монографий для лекарственных средств аптечного изготовления, которые приведены в Британской фармакопее, фармакопее США, Национальных формулярах Франции, Германии и Малайзии. В результате проведенного анализа были выделены наиболее характерные структурные части монографий для лекарственных средств аптечного изготовления, такие как: состав, технология изготовления, требования общей статьи фармакопеи, допуски содержания ингредиентов, свойства, испытания, количественное определение, срок годности, маркировка, условия хранения, показания к применению. На сегодняшний день в Украине остаются открытыми вопросы формирования монографий на лекарственные средства аптечного изготовления. В Украине, необходимо рассмотреть возможность создания Национального формуляра, который бы включал все особенности изготовления и контроля качества лекарственных средств в условиях аптеки.