Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/6385
Название: The assessment of the method for quantitative determination of prednisolone in the ointment by the reaction with phenylhydrazine
Другие названия: Оцінка методики кількісного визначення преднізолону в мазі за реакцією з фенілгідразином
Оценка методики количественного определения преднизолона в мази по реакции с фенилгидразином
Авторы: Ievtifieieva, O. A.
Proskurina, K. I.
Ganieva, O. M.
Kirdan, V. T.
Євтіфєєва, О. А.
Проскуріна, К. І.
Ганєва, О. М.
Кірдан, В. Т.
Евтифеева, О. А.
Проскурина, К. И.
Ганева, О. М.
Кирдан, В. Т.
Ключевые слова: photocolorimetry;quantitative determination;prednisolone;validation;phenylhydrazine;фотоколориметрія;кількісний аналіз;преднізолон;валідація;фенілгідразин;фотоколориметрия;количественный анализ;преднизолон;валидация;фенилгидразин
Дата публикации: 2015
Библиографическое описание: The assessment of the method for quantitative determination of prednisolone in the ointment by the reaction with phenylhydrazine / O. A. Ievtifieieva, K. I. Proskurina, O. M. Ganieva, V. T. Kirdan // Вісник фармації. - 2015. - № 1. - С. 30-33.
Краткий осмотр (реферат): Adaptation and validation of the analytical method of photocolorimetric determination of prednisolone using the reaction with phenylhydrazine by the standard method have been carried out in the scientific research laboratory according to standard procedures as described in the State Pharmacopoeia of Ukraine. The main validation characteristics have been identified using the model solution with the standard substance. It has been found that the criteria of linearity and precision are observed in the range of concentrations of 80-120% (0.08-0.12 mg/ml in the test solution or 0.4-0.6% of prednisolone in the ointment), and they are statistically and practically insignificant (а ≤ Sa × 1.86 = 4.7, Δas% ≤ 3.20 = 2.86, δ ≤ 1.0240 = 0.92). The correct results obtained have allowed to test the method for determining prednisolone in the model extraction from “0.5% Prednisolone” ointment in the range of 80-120% of the nominal concentration. The study of robustness of the method performed has allowed to determine that it is necessary to follow a strict temperature range during the reaction to produce correct results (60°С±1°). The amount of phenylhydrazine in the reagent may vary between 0.4-1.0 g/l. Criteria of linearity, precision and convergence for the model extraction of the ointment are also observed within the whole range of determination and are statistically and practically insignificant (а ≤ Sa × 1.86 = 4.4, Δas% ≤ 3.20 = 2.71, δ ≤ 1.0240 = 1.00). The method is acceptable for use in laboratories of the drug quality control and could be applied for determination of prednisolone in “0.5% Prednisolone” ointment with the hydrophobic base within the range of concentrations of 0.4-0.6%.
Проведено адаптацію та валiдацiю аналiтичної методики фотоколориметричного визначен- ня преднiзолону за реакцією з фенілгідразином методом стандарту в умовах науково-дослід- ної лабораторії за стандартними процедурами, описаними в Державній фармакопеї України. Визначені основні валідаційні характеристики при використанні стандартної субстанції для приготування модельного розчину та встановлено, що критерії лінійності та прецизійності ви- конуються в діапазоні концентрацій 80-120% (а саме 0,08-0,12 мг/мл в досліджуваному розчині або 0,4-0,6% преднізолону в мазі) та є статистично і практично незначущими (а ≤ Sa × 1,86 = 4,7, Δas% ≤ 3,20 = 2,86, δ ≤ 1,0240 = 0,92). Отримані коректні результати дозволили апробу- вати методику для визначення преднізолону в модельному вилученні з мазі «Преднізолон 0,5%» в діапазоні 80-120% від номінальної концентрації. Було проведено дослідження робасності мето- дики та встановлено, що для отримання коректних результатів необхідно дотримуватися чіткого інтервалу температури при проведенні реакції (60°С±1°). Кількість фенілгідразину в реактиві при цьому може коливатися в межах 0,4-1,0 г/л. Критерії лінійності, прецизійності та збіжності для модельного вилучення з мазі також виконуються на всьому діапазоні визначення та є статистично і практично незначущими (а ≤ Sa × 1,86 = 4,4, Δas% ≤ 3,20 = 2,71, δ ≤ 1,0240 = 1,00). Методика є прийнятною для використання в лабораторіях контролю якості лікар- ських засобів і може бути запроваджена для визначення преднізолону в мазі «Преднізолон 0,5%» з гідрофобною основою в межах концентрацій 0,4-0,6%.
Была проведена адаптация и валидация аналитической методики фотоколориметрическо- го определения преднизолона по реакции с фенилгидразином методом стандарта в усло- виях научно-исследовательской лаборатории согласно стандартных процедур, указанных в Государственной фармакопее Украины. Определены основные валидационные характе- ристики при использовании стандартной субстанции для приготовления модельного рас- твора и установлено, что критерии линейности и прецизионности соблюдаются в диапа- зоне концентраций 80-120% (а именно 0,08-0,12 мг/мл в исследуемом растворе или 0,4-0,6% преднизолона в мази) и являются статистически и практически незначимыми (а ≤ Sa × 1,86 = 4,7, Δas% ≤ 3,20 = 2,86, δ ≤ 1,0240 = 0,92). Полученные корректные результаты позволи- ли апробировать методику для определения преднизолона в модельном извлечении из мази «Преднизолон 0,5%» в диапазоне 80-120% от номинальной концентрации. Проведенные ис- следования робастности методики позволили установить, что для получения корректных результатов необходимо придерживаться четкого интервала температуры при проведе- нии реакции (60°С±1°). Количество фенилгидразина в реактиве при этом может колебаться в пределах 0,4-1,0 г/л. Критерии линейности, прецизионности и правильности для модель- ного извлечения из мази также выполняются по всему диапазону определения и являются статистически и практически незначимыми (а ≤ Sa × 1,86 = 4,4, Δas% ≤ 3,20 = 2,71, δ ≤ 1,0240 = 1,00). Методика является приемлемой для использования в лабораториях контроля каче- ства лекарственных средств и может применяться для определения преднизолона в мази «Преднизолон 0,5%» с гидрофобной основой в пределах концентраций 0,4-0,6%.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/6385
Располагается в коллекциях:Вісник фармації. Архів статей 2010-2018

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
VF1-15_30-33.pdf397,66 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.