Забезпечення оптимальної області рН ін’єкційного розчину магнію сульфату

Abstract

Вступ. Ін’єкційний розчин магнію сульфат, який при парентеральному застосуванні є одним з найбільш відомих і широко застосовуваним у медичній практиці магній-препаратів. В Україні випуск ін’єкційного розчину магнію сульфату в поліетиленових ампулах освоєний на ТОВ «НИКО», м. Макіївка. Мета. Визначення оптимальних меж рН для розчину магнію сульфату 25% і його стабільність в ампулах, виготовлених з поліетилену марки Purrell PE 3020 D виробництва фірми Basell Polyolefine GmbH, Німеччина. Матеріали і методи.При розробці даного лікарського засобу проводилися дослідження з вивчення стабільності розчину магнію сульфату в концентрації 25% в новому виді упаковки. Визначальним фактором стабільності ін’єкційних розчинів є значення рН середовища, зі зміною якого прискорюються або сповільнюються хімічні перетворення багатьох лікарських речовин у розчинах. Результати. Таким чином в результаті проведених досліджень встановлено, що розчини з критичними значеннями рН не змінюють своїх фізико-хімічних характеристик. При цьому спостерігається тенденція до деякого зниження рН розчинів в поліетиленових ампулах після стерилізації. Висновок. На основі вивчення літературних даних, теоретичних розрахунків та отриманих результатів досліджень препарату «Магнію сульфат, розчин для ін’єкцій 25%» встановлені межі рН 5,5-7,0 для готової форми. Згідно отриманих результатів при приготуванні розчину слід проводити коректування рН до 6,0 - 6,5.

Вступ. Ін’єкційний розчин магнію сульфат, який при парентеральному застосуванні є одним з найбільш відомих і широко застосовуваним у медичній практиці магній-препаратів. В Україні випуск ін’єкційного розчину магнію сульфату в поліетиленових ампулах освоєний на ТОВ «НИКО», м. Макіївка. Мета. Визначення оптимальних меж рН для розчину магнію сульфату 25% і його стабільність в ампулах, виготовлених з поліетилену марки Purrell PE 3020 D виробництва фірми Basell Polyolefine GmbH, Німеччина. Матеріали і методи.При розробці даного лікарського засобу проводилися дослідження з вивчення стабільності розчину магнію сульфату в концентрації 25% в новому виді упаковки. Визначальним фактором стабільності ін’єкційних розчинів є значення рН середовища, зі зміною якого прискорюються або сповільнюються хімічні перетворення багатьох лікарських речовин у розчинах. Результати. Таким чином в результаті проведених досліджень встановлено, що розчини з критичними значеннями рН не змінюють своїх фізико-хімічних характеристик. При цьому спостерігається тенденція до деякого зниження рН розчинів в поліетиленових ампулах після стерилізації. Висновок. На основі вивчення літературних даних, теоретичних розрахунків та отриманих результатів досліджень препарату «Магнію сульфат, розчин для ін’єкцій 25%» встановлені межі рН 5,5-7,0 для готової форми. Згідно отриманих результатів при приготуванні розчину слід проводити коректування рН до 6,0 - 6,5.

Introduction.Injectable solution of magnesium sulfate is one of the most famous and widely used in medical practice magnesium products for parenteral use. In Ukraine manufacturing of injectable magnesium sulfate solution in polyethylene ampoules mastered by “NIKO” city of Makiivka. Aim.To define optimum pH limits for 25% magnesium sulfate solution and study its stability in ampoules made of polyethylene of Purrell PE 3020 D grade produced by Basell Polyolefine GmbH, Germany. Materials and methods.When developing this product there was conducted a study on the stability of magnesium sulfate solution at the concentration of 25% in a new kind of package. PH values are a determining factor for the stability of injectable solutions as their change can accelerate or slow down chemical transformation of many drugs in solution. Results.Thus, as a result of the studies it was found that solutions with critical pH do not change their physical and chemical characteristics. However, pH tends to decrease to some extent while the medicine is kept in polyethylene ampoules after sterilization. Conclusion.The findings allow concluding that pH limits for the final dosage form of 25% Magnesium sulfate for injection are 5.5–7.0, whereas at preparation stage pH of the solution should be adjusted to 6,0 – 6,5.