Результати визначення втрати маси при висушуванні тестового зразка субстанції натрію ацетату тригідрату лабораторіями з контролю якості лікарських засобів у 6-му раунді програми професійного тестування лабораторій

Abstract

Під час проведення шостого раунду програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів уперше в Україні був оцінений рівень компетенції як окремих лабораторій з контролю якості лікарських засобів, так і всієї системи лабораторій у цілому при визначен- ні втрати в масі при висушуванні тестового зразка субстанції натрію ацетату тригідрату. Результати 42 (95,5 %) лабораторій-учасниць були задовільними, 2 (4,5 %) лабораторій – незадовільними. Результати 7 з 42 (16,6 %) лабораторій не відповідали вимогам до максимально припустимої невизначеності методики (0,19 %). Результати 2 лабораторій були заокруглені на етапі проміжних ре- зультатів, тому з наданих результатів було неможливо оцінити їх невизначеність (занадто «грубі» результати). Шляхом оцінки невизначеності результатів усіх лабораторій-учасниць шостого раунду програми професійного тестування було розраховано, що для «середньої» лабораторії для отримання коректних результатів достатньо проведення 3 паралельних визначень. За результатами аналізу звітів лабораторій-учасниць були ідентифіковані проблеми у проведенні випробувань та представленні їх результатів, що дає можливість запланувати для кожної лабораторії проведення відповідних корегуючих заходів.

At the realization of the sixth round of professional programm test laboratories for drug quality control for the first time in Ukraine was estimated the level of competence as separate laboratories for drug quality control as the whole system of laboratories on determination of loss in mass by drying a test sample of substance sodium acetate trihydrate. Results of 42 (92,5 %) laboratories-participants were satisfactory, results of 2 (4,5 %) — participants were unsatisfactory. Results 7 of 42 (16,6 %) laboratories were not met the case for maximum permissible uncertainty of method (0,19 %). Results of 2 laboratories were finished on the stage of intermediate results and so It was impossible estimated their uncertainty from presented results (too «crude» results). It was figured out by assessment uncertainty of results all laboratories-participants in the sixth round of professional programm test laboratories that for conduction of three parallel definitions were sufficiently for «average» laboratory to receive the correct results. Problems were identified on the results of analyze reports laboratories-participants at a conduction of definition and a performance of results that make possible to plan for each laboratory a conduction of appropriate correcting actions.