Аудит постачальників у системі забезпечення якості лікарських засобів

Abstract

Одним із важливих елементів забезпечення якості лікарського засобу є гарантована якість сировини, що закуповується для його виготовлення. Отримання достовірних даних щодо системи якості виробника фармацевтичної сировини, належного рівня виробництва та контролю є основною метою проведення його аудиту. Авторами встановлено основні методологічні засади щодо організації та проведення аудиту постачальників сировини, описано алгоритм прийняття рішень за його результатами, що дозволило розробити політику підприємства у сфері аудитів постачальників та визначити структуру процесу аудиту.

The guaranteed quality of purchased raw materials is one of the most important components responsible for quality assurance of pharmaceutical products. The main goal of an audit is to obtain reliable information about the quality system of a manufacturer of pharmaceutical raw materials, proper level of the manufacture and control. The authors have established the basic methodological approaches to organization and performance of supplier audits and have identified patterns of decision-making by the audit results that have enabled to form a supplier audit policy of the company and determine audit procedures necessary to achieve the desired audit results.

Одним из важных элементов обеспечения качества лекарственного средства является гарантированное качество закупаемого для его производства сырья. Получение достоверных данных относительно системы качества производителя фармацевтического сырья, надлежащего уровня производства и контроля есть основной целью проведения аудита. А вторами установлены основные методологические подходы к организации и проведению аудита поставщиков сырья, описан алгоритм принятия решений по его результатам, что позволило разработать политику предприятия в области аудитов поставщиков и определить структуру процесса аудита.