Розробка та стандартизація профілактичних засобів на основі рослинних джерел дигідрокверцетину

Abstract

Розроблено методику та визначений вміст флавоноїдів в перерахунку на дигідрокверцетин в добавках дієтичних, визначені основні валідаційні характеристики. Проведено експериментальні дослідження щодо визначення параметрів стандартизації трави гречки звичайної та трави гадючника в'язолистого та розроблені монографії ДФУ 2.0 «Гадючник» та «Гречки трава». Визначений якісний склад та кількісний вміст макро- та мікроелементів в траві гадючника в'язолистого, траві гречки звичайної, траві буркуну лікарського, квітках та плодах гіркокаштану звичайного, хвої сосни звичайної та вперше в отриманих з даних видів ЛРС субстанціях (сухі екстракти і настойка) та готових формах (капсули і розчин для внутрішнього застосування). Новизна дисертаційних досліджень підтверджена патентами України на корисну модель № 54279 «Біологічно активна добавка «Капіллярол форте», № 76591 «Біологічно активна добавка «Кардіо-Верт з дигідрокверцетином». Розроблено технічні умови України ТУ У 15.8-31062507-029:2010 від 09.06.2010 р. «Захист судин»; ТУ У 15.8-31062507-041:2011 «Розчини спиртові з рослинними екстрактами»; ТУ У 15.8-31062507-022:2009 «Сировина рослинна, натуральна для виробництва добавок дієтичних».

Проведены экспериментальные исследования по разработке параметров стандартизации травы гречихи обыкновенной и травы лабазника вязолистного и разработаны монографии ГФУ 2.0 «Лабазник» и «Гречихи трава». Разработаны технологии получения сухих экстрактов из травы лабазника вязолистного, травы гречихи обыкновенной и цветков каштана обыкновенного и настойки из смеси ЛРС (травы лабазника вязолистного, травы гречихи обыкновенной, плодов каштана обыкновенного, травы донника лекарственного и хвои сосны обыкновенной), для которых исследованы микробиологические и фармако-технологические показатели, определены параметры их стандартизации в соответствии с требованиями ГФУ. Разработан состав и определены параметры стандартизации добавок диетических «Капиллярол», «Капиллярол форте» и «Кардио-Верт с дигидрокверцетином». Для добавок «Капиллярол» и «Капиллярол форте», в соответствии с требованиями ГФУ, определены параметры стандартизации: описание, идентификация, микробиологическая чистота, однородность массы, распадаемость и количественное содержание флавоноидов. Для добавки «Кардио-Верт с дигидрокверцетином» определены параметры стандартизации: описание, идентификация, объем содержимого флакона, содержание этанола, содержание метанола и 2-пропанола, сухой остаток, тяжелые металлы, микробиологическая чистота, количественное содержание флавоноидов. Разработана методика количественного определения дигидрокверцетина методом фотоколориметрии и определены ее валидационные характеристики, определено количественное содержание дигидрокверцетина в полученных добавках диетических. Технологии получения добавок диетических «Капиллярол», «Капиллярол форте» и «Кардио-Верт с дигидрокверцетином» внедрены в условиях ООО «ОЗ «ГНЦЛС». Новизна диссертационных исследований подтверждена патентами Украины на полезную модель № 54279 «Биологически активная добавка «Капиллярол форте» № 76591 «Биологически активная добавка «Кардио-Верт из дигидрокверцетином». Разработаны технические условия Украины ТУ В 15.8-31062507-029:2010 от 09.06.2010 г. «Защита сосудов»; ТУ В 15.8-31062507- 041:2011 «Растворы спиртовые с растительными экстрактами»; ТУ У 15.8- 31062507-022:2009 «Сырье растительное, натуральное для производства добавок диетических». Проведено сравнительное изучение качественного состава и количественное содержания макро- и микроэлементов в траве лабазника вязолистного, траве гречихи обыкновенной, траве донника лекарственного, цветках и плодах каштана обыкновенного, хвои сосны обыкновенной, а также в полученных из данных видов ЛРС субстанциях и готовых формах. В исследуемых образцах было обнаружено 14 элементов: 6 макро- (калий, натрий, кальций, фосфор, кремний и магний) и 8 микроэлементов (железо, медь, марганец, молибден, никель, свинец, цинк и алюминий). В исследуемых образцах, в пределах возможностей выявления методом эмиссионной спектрометрии, отсутствовали мышьяк, ртуть, сурьма, германий, что актуально в связи с влиянием техногенных факторов и загрязнения окружающей среды. Разработана методика и установлено количественное содержание флавоноидов в пересчете на дигидрокверцетин в добавках диетических, определены основные валидационные характеристики. Наибольшее содержание среди макроэлементов составлял калий – от 720 мкг/100 г в траве лабазника вязолистного до 4770 мкг/100 г в траве гречихи обыкновенной. Среди кроветворных микроэлементов следует отметить высокое содержание железа – в траве донника лекарственного (74 мкг/100 г) и плодах каштана обыкновенного (62 мкг/100 г) и меди – в траве гречихи обыкновенной (3,7 мкг/100 г), плодах каштана обыкновенного (3,5 мкг/100 г) и хвои сосны обыкновенной (3,0 мкг/100 г). Среди готовых форм содержание исследуемых элементов в капсулах «Капиллярол форте» превышал их содержание в растворе для внутреннего применения «Кардио-Верт с дигидрокверцетином».

The thesis is devoted to development of composition and obtaining technology of the dietary supplement containing dihydroquercetin both as the solid («Capillarol» and «Capillarol forte») and the liquid («Cardio-Vert with dihydroquercetin») dosage forms, and initial natural extracts, intermediate product and prepared remedies standardization. Dietary supplements’ obtaining technologies have been introduced into production in “Experimental Plant “GNCLS” Co., Ltd. conditions. The method defined and flavonoid content in terms of dihydroquercetin in dietary supplements, the basic validation characteristics were determinated. Experimental studies on Meadowsweet herb and Fagopyrum herb standardization parameters determination have been carried out. State Pharmacopeia of Ukraine 2.0 Monographs «Meadowsweet» and «Fagopyrum herb» have been developed. Macro- and microelements qualitative composition and quantitative analysis in Meadowsweet herb, Fagopyrum herb, Common melilot herb, Aesculus flowers and fruit, Scots pine needles, and both in obtained from these spices substances (dry extracts, tincture) and in prepared remedies (capsules, solution for internal application) have been determined for the first time. Patents has been obtained № 54279 ««Capillarol forte» dietary supplement», № 76591 ««Cardio-Vert with dihydroquercetin» dietary supplement». Technical specifications of Ukraine ТУ У 15.8-31062507-029:2010 from 09.06.2010. «Vessels protection»; ТУ У 15.8-31062507-041:2011 «Alcohol solutions with herbal extracts»; ТУ У 15.8-31062507-022:2009 «Natural extracts for dietary supplements manufacturing».