Особливості біосімілярів як об’єкту інтелектуальної власності

Abstract

Серед основних факторів розвитку ринку біосімілярів виділяють їх високу ефективність, наявність доказової бази, помірну ціну у порівнянні з оригінальними продуктами, широку сферу застосування, соціальну значимість і збільшення зацікавленості в них держави і фармацевтичних компаній з їх виробництва. Метою роботи став аналіз особливостей та основних тенденцій розвитку патентування технічних рішень у сфері створення біосімілярів і їх фармакоекономічна оцінка. Продемонстровано, що біосіміляри відповідають критеріям патентоспроможності, які пред'являються до винаходів: новизна, винахідницький рівень, промислова придатність. Основними об'єктами для патентування біосімілярів є фармацевтична композиція, способи отримання АФІ, новий вид лікарської форми, способи лікування, нове показання до застосування відомих лікарських засобів та ін. Завданнями винаходів при патентуванні біосімілярів є: підвищення виходу цільового продукту; спрощення способу отримання; скорочення часу реалізації способу; підвищення ступеню очищення цільового продукту; розширення сировинної бази; підвищення стабільності, збільшення фармакологічної активності або розширення спектру дії, підвищення біодоступності, зниження токсичності цільового продукту, поліпшення споживчих властивостей (зручність у використанні) та ін. Охарактеризована стратегія правової охорони біосімілярів іноземними заявниками, у тому числі в Україні, Росії, Євросоюзі та США. Виявлено суттєві фармакоекономічні переваги біосімілярів вітчизняного виробництва (вартість нижча у 2,5 рази) в порівнянні з оригінальними лікарськими засобами.

Среди основных факторов развития рынка биосимиляров выделяют их высокую эффективность, наличие доказательной базы, умеренную цену по сравнению с оригинальными продуктами, широкую сферу применения, социальную значимость и увеличение заинтересованности в них государства и фармацевтических компаний в их производстве. Целью работы явился анализ особенностей и основных тенденций развития патентования технических решений в сфере создания биосимиляров и их фармакоэкономическая оценка. Продемонстрировано, что биосимиляры соответствуют критериям патентоспособности, предъявляемым к изобретениям: новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость. Основными объектами для патентования биосимиляров являются фармацевтическая композиция, способы получения АФИ, новый вид лекарственной формы, способы лечения, новое показание к применению известных лекарственных средств и др. Задачами изобретений при патентовании биосимиляров являются: повышение выхода целевого продукта; упрощение способа получения; сокращение времени реализации способа; повышение степени очистки целевого продукта; расширение сырьевой базы; повышение стабильности, увеличение фармакологической активности или расширение спектра действия, повышение биодоступности, снижение токсичности целевого продукта, улучшения потребительских свойств (удобство применения) и др. Охарактеризована стратегия правовой охраны биосимиляров иностранными заявителями, в том числе в Украине, России, Евросоюзе и США. Выявлены существенные фармакоэкономические преимущества биосимиляров отечественного производства (стоимость ниже в 2,5 раза) по сравнению с оригинальными лекарственными средствами.

Main factors of the development of biosimilars market are their high efficiency, the availability of evidential base, a reasonable price compared to the original products, broad field of application, the social importance and increasing interest in these states and pharmaceutical companies for their production. The aim of the work is analysis of special aspects and main trends in development of patenting of technical solutions for the creation of biosimilars and their pharmacoeconomic evaluation. It has established that biosimilars meet the criteria of patentability are requiremented for inventions: novelty, inventive step, industrial applicability. The main objects of biosimilar patent are pharmaceutical composition, methods of producing the API, new dosage form, the methods of treatment, a new indication for known drugs, and others. Objects of the invention at biosimilar patenting are: increase in the yield of the desired product; simplification of method; reducing the time of the method; increasing purity of the target product; expanding resource base; increase stability, increase or enhancement of pharmacological activity, increased bioavailability, decreased toxicity of the desired product, improved consumer properties and others. It was characterized the strategy of legal protection of biosimilars by foreign applicants, including in Ukraine, Russian Federation, the European Union and United States. It was showed significant pharmacoeconomic benefits of biosimilars by domestic production (cost below 2.5 times) compared to the original drug.