Аналіз особливостей патентно-інноваційної стратегії при створенні орфанних препаратів

Abstract

Проаналізовано питання, які пов'язані зі створенням, фінансуванням, використанням орфанних препаратів та їх вартістю. Охарактеризовані правові норми зарубіжних регулюючих органів, які спрямовані на розвиток лікарських засобів для лікування рідкісних захворювань. Продемонстровано, що державна підтримка, патенти на винаходи і положення щодо ексклюзивності даних клінічних випробувань є основними підходами до надання стимулів для інноваційних біофармацевтичних досліджень і розробок при створенні орфанних препаратів. Запропоновано алгоритм патентно-інноваційної стратегії при створенні орфанних препаратів.

Проанализированы вопросы, связанные с созданием, финансированием, использованием орфанных препаратов и их стоимостью. Охарактеризованы правовые нормы зарубежных регулирующих органов, направленные на развитие лекарственных средств для лечения редких заболеваний. Продемонстировано, что государственная поддержка, патенты на изобретения и положение об эксклюзивности данных клинических испытаний являются основными подходами к предоставлению стимулов для инновационных биофармацевтических исследований и разработок при создании орфанных препаратов. Предложен алгоритм патентно-инновационной стратегии при создании орфанных препаратов.

It was analyzed issues related to the creation, funding, use of orphan drugs and their cost. It was characterized legal norms of foreign regulators to develop drugs for treatment rare diseases. It was demonstrated that the state support, patents and exclusivity of clinical trials are the main approaches to the provision of incentives for innovative biopharmaceutical research and development in the field of orphan drugs. It has established the algorithm of patent innovation strategy for orphan drug creating.