Анализ патентования антиретровирусных препаратов и норм патентного законодательства, способствующих их доступности

Abstract

Целью работы явился анализ патентной охраны антиретровирусных препаратов (АРП) в Украине и за рубежом, а также правовых норм зарубежных регулирующих органов, направленных на их доступность больным ВИЧ-инфекцией. Выявлено, что внедрение международных норм в сфере охраны прав интеллектуальной собственности в Украине способствовало регистрации зарубежных инновационных АРП, которые занимают существенную долю фармацевтического рынка Украины и находятся под патентной защитой, или имеют период эксклюзивных прав. Перспективным и экономически целесообразным является внедрение в медицинскую практику отечественных эффективных АРП-генериков, входящих в рекомендации клинических протоколов лечения и медицинского наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией и СПИДом и имеющие очевидные экономические преимущества. Обосновано, что для повышения доступности АРП для больных ВИЧ-инфекцией необходимо использование гибких механизмов соглашения TRIPS в Украине, а именно включающих выдачу принудительных лицензий, реализацию параллельного импорта, ужесточение критериев их патентоспособности.

Метою роботи став аналіз патентної охорони антиретровірусних препаратів (АРП) в Україні та за кордоном, а також правових норм зарубіжних регулюючих органів, що спрямовані на їх доступність хворим на ВІЛ-інфекцію. Виявлено, що впровадження міжнародних норм у сфері охорони прав інтелектуальної власності в Україні сприяло реєстрації зарубіжних інноваційних АРП, які займають суттєву частку фармацевтичного ринку України і перебувають під патентним захистом, або мають період ексклюзивних прав. Перспективним та економічно доцільним є впровадження в медичну практику вітчизняних ефективних АРП-генериків, що входять до рекомендацій клінічних протоколів щодо лікування та медичного спостереження за хворими на ВІЛ-інфекцію та СНІД і мають очевидні економічні переваги. Обґрунтовано, що для підвищення доступності АРП для хворих на ВІЛ-інфекцію необхідно використання гнучких механізмів угоди TRIPS в Україні, а саме видачу примусових ліцензій, реалізацію паралельного імпорту, посилення критеріїв їх патентоспроможності.

The purpose of this study is to analyze the patent protection of antiretroviral drugs in Ukraine and abroad, as well as the legal norms of foreign regulatory authorities, facilitating their access for patients with HIV. It was found that the introduction of international standards in the field of intellectual property rights protection in Ukraine has promoted registration of foreign innovative antiretroviral drugs, which occupy a significant share of the pharmaceutical market of Ukraine and is under patent protection, or have a period of exclusive rights. It has established perspective is the introduction into medical practice of effective domestic generic antiretroviral drugs included in the recommendations of clinical protocols on the treatment and medical monitoring of patients with HIV and AIDS, and with obvious economic advantages. It has proved that the use of the flexible mechanisms of the TRIPS Agreement in Ukraine, namely involving the grant of compulsory licenses, the implementation of parallel imports, the tightening of the criteria for patentability is necessary for increase of antiretroviral drugs access for patients with HIV infection.