Концептуальні положення щодо управління ризиками у клінічному випробуванні лікарських засобів на місці проведення дослідження

Abstract

Проведено аналіз сучасних підходів до впровадження ризик орієнтованого менеджменту якос- ті у систему клінічних випробувань лікарських засобів. Визначено, що інструменти впроваджен- ня ризик орієнтованого менеджменту якості у КВ ЛЗ орієнтовані переважно на спонсорів/ КДО, а місце проведення дослідження (МПД) розглядається як пасивний об’єкт у цих процесах. Запро- поновано концепцію управління ризиками клінічних випробувань лікарських засобів на МПД та визначено підходи та шляхи її реалізації. Для цього проведено аналіз співвідношення впливу та рівня зацікавленості сторін, розроблено алгоритм покрокової реалізації стратегії управління ри- зиками клінічних випробувань на МПД, а також сформовано чотири групи ризиків і визначено причини та наслідки їх впливу на якість клінічного дослідження.

Проведен анализ современных подходов к внедрению риск-ориентированного менед- жмента качества в систему клинических испытаний лекарственных средств. Определе- но, что инструменты внедрения риск-ориентированного менеджмента качества в КВ ЛС ориентированы преимущественно на спонсоров/ КДО, а место проведения исследова- ния (МПД) рассматривается как пассивный объект в этих процессах. Предложена кон- цепция управления рисками клинических испытаний лекарственных средств на МПД и определены подходы и пути ее реализации. Для этого проведен анализ соотношения влияния и уровня заинтересованности сторон, разработан алгоритм пошаговой реали- зации стратегии управления рисками клинических испытаний на МПД, а также сфор- мированы четыре группы рисков и определены причины и последствия их влияния на качество клинического исследования.

The analysis of the current approaches to implementing the risk-based quality management in the system of clinical trials of drugs has been carried out. It was determined that the tools of implementation of risk-based quality management in clinical trials of drugs are focused mainly on sponsors/ CRO, and study site is considered as a passive unit in these processes. The concept of risk-based quality management of the clinical trials at study site has been proposed and the approaches and ways of its implementation have been determined. There have been the analysis of influence ratio and level of interest of the parties conducted, an algorithm of step-by-step implementation of risk management strategy of clinical trials at study site has been developed, as well as four groups of risks were formed and the causes and consequences of their impact on the quality of clinical research have been identified.