Підходи до кваліфікації дизайну спектрофотометричного обладнання, що використовується при аналізі рослинних лікарських засобів

Abstract

Враховуючи вимоги до методів контролю якості рослинних лікарських засобів, з метою вибору аналітичного обладнання для контролю їх якості проведено дослідження з вивчення основних функціональних і експлуатаційних характеристик (кваліфікація дизайну) спектрофотометричного обладнання і його відповідності фармакопейним вимогам і поставленим аналітичним завданням. Складено перелік основних ознак та їх можливостей для кваліфікації проекту спектрофотометричного обладнання. Встановлено, що досліджувані моделі спектрофотометрів марок Specord і Сагу® відповідають зазначеній меті, фармакопейним вимогам і вимогам, що висуваються до спектрофотометрів при кваліфікації проекту, та можуть бути використані в кількісному аналізі комбінованих рослинних лікарських засобів

Учитывая требования методов контроля качества растительных лекарственных средств, с целью выбора аналитического оборудования для контроля их качества проведены исследования по изучению основных функциональных и эксплуатационных характеристик (квалификация дизайна) спектрофотометрического оборудования и его соответствия фармакопейным требованиям и поставленным аналитическим заданиям. Составлен перечень основных признаков и возможностей их реализации при проведении квалификации проекта спектрофотометрического оборудования. Установлено, что исследованные модели спектрофотометров марок Specord® и Сагу® соответствуют поставленной цели, фармакопейным требованиям и требованиям, предъявляемым к спектрофотометрам при квалификации проекта, и могут использоваться для проведения количественного анализа комбинированных растительных лекарственных средств

Taking into account the requirements of quality control methods for herbal medicines and with the purpose of choosing the analytical equipment for their quality control the study on major functional and performance characteristics (design qualification) of the spectrophotometrical equipment according to pharmacopoeial requirements and the analytical tasks set has been conducted. A list of the key signs and their capabilities for the design qualification of the spectrophotometrical equipment has been made. It has been found that the models of spectrophotometers Specord® and Cary® brands studied meet the goal set, pharmacopoeial requirements and the requirements for spectrophotometers in the design qualification, and they can be used in quantitative analysis of combined herbal medicines