Розробка та валідація методики спільного кількісного визначення бензалконію хлориду, левоміцетину і декспантенолу в мазі.

Abstract

У статті представлені дослідження з розробки методики спільного кіль- кісного визначення декспантенолу, хлорамфеніколу і бензалконію хлориду в комбінованій мазі «Комбісепт» для лікування гнійних ран у I фазі ранового процесу методом високоефективної рідинної хроматографії. Також наведені дані про проведення валідації запропонованої методики та встановлені критеріїв її прийнятності. На підставі проведеної валідації доведе- но, що методика спільного кількісного визначення хлорамфеніколу, декспан- тенолу і бензалконію хлориду є специфічною, лінійної в діапазоні її застосу- вання, правильною і прецизійної. Розроблена валідована методика спільного кількісного визначення дек- спантенолу, хлорамфеніколу і бензалконію хлориду включена в проект фар- макопейної статті виробника.

В статье представлены исследования по разработке методики совмест- ного количественного определения декспантенола, хлорамфеникола и бензалкония хлорида в комбинированной мази «Комбисепт» для лечения гнойных ран в I фазе раневого процесса методом высокоэффективной жид- костной хроматографии. Также приведены данные о проведении валидации предложенной методи- ки и установлении критериев её приемлемости. На основании проведённой валидации доказано, что методика совместного количественного определения хлорамфеникола, декспантенола и бензалкония хлорида является специфич- ной, линейной в диапазоне её применения, правильной и прецизионной. Разработанная валидированная методика совместного количественного определения декспантенола, хлорамфеникола и бензалкония хлорида вклю- чена в проект фармакопейной статьи производителя

The article describes studies on development of the method of simultaneous determination of Dexpanthenol, Chloramphenicol, and Benzalkonium Chloride in the coformulated ointment Combisept for treatment of septic wounds in phase I of wound process by high-effi ciency liquid chromatography. It also contains data on validation of the offered method and determination of its acceptance criteria. On the basis of the validation performed it was proved that the method of simultaneous determination of Chloramphenicol, Dexpanthenol and Benzalkonium Chloride is specifi c, linear in the range of its application, correct, and precise. The developed validated method of simultaneous determination of Dexpanthenol, Chloramphenicol, and Benzalkonium Chloride is included in the project of the manufacturer’s pharmacopoeial monograph.