Please use this identifier to cite or link to this item: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/10046
Title: Організація внутрішніх аудитів системи управління якістю підприємств з виробництва лікарських засобів
Other Titles: Организация внутренних аудитов системы менеджмента качества предприятий по производству лекарственных средств
Organization of internal audit of quality management for the production of drugs
Authors: Котвіцька, А. А.
Лебединець, В. О.
Котвицкая, А. А.
Лебединец, В. А.
Kotvitska, A. A.
Lebedynets, V. O.
Keywords: формування систем управління якістю на підприємствах з виробництва лікарських засобів;ISO 9001;формирования систем управления качеством на предприятиях по производству лекарственных средств;ISO 9001;formation of quality management systems in enterprises producing medicines;ISO 9001;внутрішні аудити;ризики;системи управління якістю;ISO 9001;фармацевтична система якості;лікарські засоби;належна виробнича практика;належна виробнича практика;процесний підхід;стандартна операційна процедура;документована процедура;цикл PDCA;цикл Шухарта-Демінга;внутренние аудиты;риски;системы управления качеством;фармацевтическая система качества;надлежащая производственная практика;ISO 9001;лекарственные средства;процессный подход;надлежащая производственная практика;документированная процедура;цикл Шухарта-Деминга;цикл PDCA;стандартная операционная процедура;internal audits;risks;quality management system;the pharmaceutical quality system;Good Manufacturing Practice;pharmaceuticals;process approach;good manufacturing practice documented procedure Shuharta-Deming Cycle;PDCA cycle;standard operating procedures
Issue Date: 2015
Publisher: НТМТ
Bibliographic description (Ukraine): Котвіцька, А. А. Організація внутрішніх аудитів системи управління якістю підприємств з виробництва лікарських засобів: метод. рек. (169.15/384.15) / А. А. Котвіцька, В. О. Лебединець. – К., 2015. – 28 с.
Abstract: Застосування підходу до здійснення ВА, орієнтованого на процеси СУЯ, має виражені переваги й забезпечує зростання цінності аудиторських звітів з точки зору виявлення системних невідповідностей і потенціалу для удосконалення процесів СУЯ підприємства. однією з ключових переваг, що забезпечують процесно-орієнтовані аудити, є можливість простеження фактичної реалізації методології PDCA в межах кожного процесу СУЯ. Результати оцінювання ризиків для якості продукції у межах різних процесів ФСЯ мають бути обов’язково застосовані при плануванні внутрішніх аудитів ПВЛЗ. Це має відбиватись як на обсязі й частоті проведення аудитів, так і на ступені докладності розроблюваних для кожного окремого аудиту чек-листів (опитувальних листів), а також на підготовці аудиторів. Такий підхід дає змогу оптимізувати витрату ресурсів на здійснення процесу ВА.
Применение подхода к осуществлению ВА, ориентированного на процессы СМК, обладает выраженными преимущества и обеспечивает рост ценности аудиторских отчетов с точки зрения выявления системных несоответствий и потенциала для совершенствования процессов СМК предприятия. одной из ключевых преимуществ, обеспечивающих процессно-ориентированные аудиты, есть возможность проследить фактической реализации методологии PDCA в пределах каждого процесса СМК. Результаты оценки рисков для качества продукции в рамках различных процессов фся должны быть обязательно использованы при планировании внутренних аудитов ПВЛЗ. Это должно отражаться как на объеме и частоте проведения аудитов, так и на степени детализации разрабатываемых для каждого отдельного аудита чек-листов (опросных листов), а также на подготовке аудиторов. Такой подход позволяет оптимизировать расход ресурсов на осуществление процесса ВА.
Аpproach to the implementation of VA-based QMS processes, has pronounced advantages and the growth value of audit reports in terms of identifying systemic inconsistencies and potential for improvement of QMS processes of the company. One of the key benefits that provide process-oriented audits, it is possible to trace the actual implementation methodology PDCA within each QMS process. The results of the evaluation of risks to the quality of products within different processes FSYA should always be used when planning internal audits PVLZ. This should be reflected both in scope and frequency of audits, and the degree of detail developed for each individual audit checklists (questionnaires) and on the training of auditors. This approach makes it possible to optimize the consumption of resources in the process VA.
URI: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/10046
Appears in Collections:Наукові публікації А. А. Котвіцької
Наукові публікації кафедри управлiння, економiки та забезпечення якості у фармації

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
Metod_Lebedinec_3_2015_new.pdf2,6 MBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.