Визначення критичних параметрів контролю технологічного процесу песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловому підприємстві

Abstract

Мета: визначення критичних параметрів контролю технологічних стадій на прикладі техноло - гії виготовлення песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловій ділянці заводу «Лекхім- Харків»; встановлення відповідних критичних меж при упровадженні цієї технології у промислове виробництво, що дозволить одержати якісні, ефективні, безпечні та доступні лікі для лікування генітального герпесу. Матеріали та методи. Песарії з ацикловіром і ефірними оліями виготовляли на промисловому підприємстві «Лекхім-Харків». Активні фармацевтичні інгредієнти та допоміжні речовини, які були використанні в технології песаріїв із ацикловіром і ефірними оліями, відповідали вимогам ДФУ. Результати дослідження. Встановлено критичні параметри контролю в процесі масштабу - вання технології виготовлення песаріїв з ацикловіром і ефірними оліями на промисловій ділянці заводу «Лекхім-Харків». Проведені дослідження покладено в основу документа «Фармацевтична розробка», що значно прискорить упровадження песаріїв у промислове виробництво. Висновки. Результати проведених досліджень можуть бути використані при упровадженні тех - нології песаріїв у промислове виробництво, що значно підвищить якість лікарського засобу.

Aim. To determine the critical parameters for controlling the technological stages by the example of the technology for preparing pessaries with acyclovir and essential oils at the industrial site of JSC “Lekhim- Kharkov”, to set the critical limits when introducing this technology into industrial production in order to obtain high-quality, efficient, safe and affordable drugs for the treatment of genital herpes. Materials and methods. Pessaries with acyclovir and essential oils were prepared at the industrial site of JSC “Lekhim-Kharkov”. The active pharmaceutical ingredients (API) and excipients used in the tech - nology of pessaries with acyclovir and essential oils meet the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPhU). Results. The critical parameters of control in the process of scaling the technology of pessaries with acyclovir and essential oils at the industrial site of JSC “Lekhim-Kharkov” have been determined. The study conducted is the basis of the document “Pharmaceutical development”, and it will accelerate the introduc - tion of pessaries into industrial production. Conclusions. The results of the studies conducted can be used when introducing the technology of pessaries into industrial production, and it will significantly improve the quality of the drug.

Цель: определение критических параметров контроля технологических стадий на примере тех - нологии приготовления пессариев с ацикловиром и эфирными маслами на промышленном участке завода «Лекхим-Харьков»; установление соответственных критических пределов при внедрении данной технологии в промышленное производство, что позволит получить качественные, эффек - тивные, безопасные и доступные лекарства для лечения генитального герпеса. Материалы и методы. Пессарии с ацикловиром и эфирными маслами готовили на промыш - ленном участке предприятия «Лекхим-Харьков». Активные фармацевтические ингредиенты и вспо - могательные вещества, используемые в технологии пессариев с ацикловиром и эфирными масла - ми, отвечают требованиям ГФУ. Результаты исследования. Установлены критические параметры контроля в процессе масшта - бирования технологии пессариев с ацикловиром и эфирными маслами на промышленном участке завода «Лекхим-Харьков». Проведенные исследования положены в основу документа «Фармацевти - ческая разработка», что значительно ускорит внедрение пессариев в промышленное производство. Выводы. Результаты проведенных исследований могут быть использованы при внедрении тех - нологии пессариев в промышленное производство, что значительно повысит качество лекарствен - ного средства.