Визначення вартості інвестиційного проекту з розробки нового генеричного лікарського засобу на основі змістовного підходу

Abstract

Мета: визначення орієнтовної вартості інвестиційного проекту з розробки нового лікарського засобу (ЛЗ) за типом генеричного у формі таблеток на основі змістовного підходу в загальному технічному документі (ЗТД) формату реєстраційного досьє. Матеріали та методи: як матеріали використовували звіти про виконані науково-дослідні роботи з розробки ЛЗ, наукові публікації, власні дослідження та результати моніторингу роздрібного ринку ліків компанії «Фармстандарт»; методи: узагальнення, систематизації теоретичного і практичного матеріалу, маркетингового аналізу, порівняльний та економічний. Результати досліджень. Проведено аналіз та узагальнення матеріалів щодо визначення вартості розробки нових ЛЗ. На прикладі ЛЗ генеричного типу у формі таблеток згідно з вимогами нормативних документів до формування реєстраційного досьє у ЗТД-форматі опрацьовано вартість розробок ЛЗ та необхідні інвестиції за кожним із п’яти модулів. Висновки. Обґрунтована важливість і необхідність визначення вартості розробки нового ЛЗ як комплексного продуктового проекту. На прикладі ЛЗ генеричного типу у формі таблеток з урахуванням вимог нормативних документів опрацьовано визначення вартості розробки за 5 модулями реєстраційного досьє.

Aim. To determine the approximate cost of an investment project in developing a new medicine based on the generic type in the form of tablets taking into account the content approach in the common technical document (CTD) format of the registration dossier. Materials and methods. As materials the reports on research work in developing drugs, scientific publications, the own research and monitoring results of the pharmaceutical market of pharmaceutical company “Farmstandart” were used. The methods of generalization, systematization of the theoretical and practical material, marketing analysis, comparative and economic methods were applied. Results. The analysis and generalization of materials in determining the cost of development of new drugs has been conducted. On the example of the generic type medicine in the form of tablets in accordance with the requirements of the normative documents to the formation of the registration dossier in the CTD format the cost of the drug development and the necessary investments for each of five modules has been processed. Conclusions. The importance and necessity of determining the cost of developing a new drug as a complex product project have been substantiated. On the example of the generic type medicine in the form of tablets taking into account the requirements of normative documents the definition of the cost of development by 5 modules of the registration dossier has been worked out.

Цель: определение ориентировочной стоимости инвестиционного проекта по разработке нового лекарственного средства (ЛС) по типу генерического в форме таблеток на основе содержательного подхода в общем техническом документе (ОТД) формата регистрационного досье. Материалы и методы. В качестве материалов использовали отчеты о выполненных научноисследовательских работах по разработке ЛС, научные публикации, собственные исследования и результаты мониторинга розничного рынка лекарств компании «Фармстандарт»; методы: обобщения, систематизации теоретического и практического материала, маркетингового анализа, сравнительный и экономический. Результаты исследований. Проведен анализ и обобщение материалов по определению стоимости разработки новых ЛС. На примере ЛС генерического типа в форме таблеток согласно требованиям нормативных документов к формированию регистрационного досье в ОТД-формате обработаны стоимость разработок ЛС и необходимые инвестиции по каждому из пяти модулей. Выводы. Обоснована важность и необходимость определения стоимости разработки нового ЛС как комплексного продуктового проекта. На примере ЛС генерического типа в форме таблеток с учетом требований нормативных документов обработаны определения стоимости разработки по 5 модулям регистрационного досье.