The paradigm of the professional education program “Clinical Research Management”

Abstract

Aim. To substantiate the need to develop professional management knowledge essential to conduct clinical research in Ukraine, as well as develop the paradigm of the professional education program “Clinical Research Management”. Materials and methods. Scientific and statistical publications, as well as the results of a questionnaire survey designed to interview specialists working for medical and scientific institutions were used as research materials; the methods of systematization of theoretical and practical materials, content analysis, generalization of the survey results were applied. Results. The relevance of the professional education program “Clinical Research Management” has been substantiated based on scientific literature and recommendations of professional organizations for conducting clinical studies in healthcare. The questionnaire survey of specialists working for medical and scientific institutions has shown their participation in planning, organizing, and controlling the clinical studies. The results of the survey have demonstrated that a significant part of the specialists is involved directly in the clinical studies at different phases; it actualizes the need for professional knowledge on modern management. The study has revealed that all categories of specialists interviewed create the demand for an advanced training or additional education in the field of management. However, medical specialists and researchers are the most interested in gaining new knowledge. Based on the peculiarities of phases of clinical research the paper develops the main learning outcomes that convey the knowledge, skills, and competencies required to conduct clinical research and assure enhanced quality. Conclusions. Taking into account the urgent need for training the specialists who should be able to carry out clinical research in Ukraine the program for training professional clinical research managers has been offered. After completion, the specialist should be able to organize the clinical trials of new drugs, ensure effective allocation of limited resources, develop and implement the quality management system according to the requirements of current standards, carry out audits and manage risks to assure the appropriate quality of clinical research.

Мета: обґрунтувати необхідність формування професійних знань з менеджменту у фахівців, які здійснюють клінічні дослідження в Україні, а також надати ґрунтовний опис парадигми освітньо-професійної програми «Менеджмент клінічних досліджень». Матеріали та методи: наукові й статистичні публікації, а також результати анкетного опитування фахівців медичних і наукових закладів; методи: систематизація теоретичного і практичного матеріалу, контент-аналіз, узагальнення результатів опитування. Результати досліджень. Спираючись на наукову літературу та рекомендації щодо проведення клінічних досліджень, підготовлених професійними організаціями у сфері охорони здоров’я, обґрунтовано актуальність освітньо-професійної програми «Менеджмент клінічних досліджень». Здійснено анкетне опитування фахівців медичних і наукових закладів щодо їхньої участі в плануванні, організації та процесі контролю клінічних досліджень. Результати опитування продемонстрували, що значна частина фахівців залучається безпосередньо до проведення клінічних досліджень на різних фазах, що актуалізувало потребу в отриманні професійних знань з основ сучасного менеджменту. У ході дослідження встановлено, що попит на додаткову освіту з менеджменту чи підвищення кваліфікації створюють фахівці всіх опитаних категорій. Проте найбільш зацікавленими виявились лікарі-спеціалісти та науковці. Враховуючи особливості фаз клінічних досліджень, у роботі сформульовано основні результати навчання, які розкривають знання, уміння, навички та компетентності, необхідні тим фахівцям, які працюють у сфері клінічних досліджень. Висновки. Враховуючи існуючу потребу в підготовці сучасних фахівців, які здійснюють клінічні дослідження в Україні, запропоновано парадигму програми підготовки професійних менеджерів клінічних досліджень, які мають організовувати проведення клінічної апробації нових лікарських засобів, забезпечувати ефективне використання наявних ресурсів, розробляти й упроваджувати систему управління якістю процесу клінічного дослідження згідно з вимогами чинних стандартів, здійснювати аудит якості та управління ризиками з метою формування належного рівня якості клінічних досліджень.

Цель: обосновать необходимость формирования профессиональных знаний по менеджменту для специалистов, которые осуществляют клинические исследования в Украине, а также детально описать парадигму образовательно-профессиональной программы «Менеджмент клинических исследований». Материалы и методы: научные и популярные публикации, а также результаты анкетного опроса специалистов медицинских и научных учреждений; методы: систематизация теоретического и экспериментального материала, контент-анализ, обобщение результатов опроса. Результаты исследований. Основываясь на научной литературе и рекомендациях касательно проведения клинических исследований, подготовленных профессиональными организациями в сфере здравоохранения, обоснована актуальность образовательно-профессиональной программы «Менеджмент клинических исследований». Выполнен анкетный опрос специалистов медицинских и научных учреждений касательно их участия в планировании, организации и процессе контроля клинических исследований. Результаты опроса продемонстрировали, что значительная часть специалистов привлекается непосредственно к проведению клинических исследований на различных фазах, что актуализирует потребность в получении профессиональных знаний по основам современного менеджмента. В ходе исследований установлено, что спрос на дополнительное образование по менеджменту или повышение квалификации создают специалисты всех категорий, которые были подвержены опросу. Однако наиболее заинтересованными являються врачи-специалисты и ученые-исследователи. Учитывая особенности фаз клинических исследований, в работе сформулированы основные результаты обучения, которые раскрывают знания, умения, навыки и компетентности, необходимые тем специалистам, которые работают в сфере клинических исследований. Выводы. Учитывая существующую потребность в подготовке современных специалистов, осуществляющих клинические исследования в Украине, предложена программа подготовки профессиональных менеджеров клинических исследований, которые должны организовывать проведение клинической апробации новых лекарственных средств, обеспечивать эффективное использование существующих ресурсов, разрабатывать и реализовывать систему управления качеством во всех фазах процесса клинического исследования в соответствии с требованиями существующих стандартов, осуществлять аудит качества и управления рисками с целью формирования необходимого уровня качества клинических исследований.