Розробка складу та технології таблеток з рослинними екстрактами

Abstract

Проведено фітохімічні дослідження по ідентифікації і визначенню кількісного вмісту основних груп БАР у собачої кропиви траві і ехінацеї пурпурової коренях. Досліджено та визначено основні числові та технологічні показники собачої кропиви трави та ехінацеї пурпурової коренів, які необхідні при розробці оптимальних технологій одержання густих екстрактів, що будуть закладені в основу технологічних регламентів на ГЕСК та ГЕЕК. Як екстрагент для собачої кропиви трави обрано етанол 70 % (об/об); для ехінацеї пурпурової коренів – етанол 40 % (об/об). Визначено залежність основних критеріїв ефективності процесу екстрагування від зміни співвідношення «сировина:екстракт». На підставі результатів технологічних, фізико-хімічних, біофармацевтичних досліджень науково обґрунтовано оптимальні склади і технологію таблеток з густими екстрактами собачої кропиви трави та ехінацеї пурпурової коренів. Розроблено і відпрацьовано методики ідентифікації і кількісного визначення діючих речовин з визначенням параметрів стандартизації екстрактів густих та таблеток, визначено умови зберігання і терміни придатності екстрактів та таблеток. Фармакологічними дослідженнями встановлено виражену седативну активність таблеток з ГЕСК, яка не поступалась собачої кропиви трави настойці. Отримані результати дозволили рекомендувати розроблені таблетки як ефективний засіб з седативним ефектом. Вперше розроблено і впроваджено в промислових умовах технологію виробництва таблеток з густим екстрактом собачої кропиви. Розроблено проекти МКЯ та технологічний регламент на екстракти густі та таблетки.

Проанализированы и обобщены данные литературы относительно ботанической характеристики, распространения, химического состава и применения в медицине пустырника травы и эхинацеи пурпурной корней, требования Государственной Фармакопеи Украины и ведущих фармакопей мира по вопросам анализа, идентификации и стандартизации лекарственного растительного сырья, растительных экстрактов и лекарственных средств на растительной основе, подходы к выбору биологически активных веществ для оценки их содержания в звене: лекарственное растительное сырье – экстракт – готовое лекарственное средство. Проведены исследования фармацевтического рынка Украины седативных лекарственных препаратов на основе пустырника травы и препаратов иммуностимулирующего действия на основе эхинацеи пурпурной корней, их растительных экстрактов, обоснована целесообразность разработки лекарственных средств в форме таблеток с густым экстрактом пустырника травы и густым экстрактом эхинацеи пурпурной корней. В работе обоснована общая концепция исследований. Проведены фитохимические исследования по идентификации и определению количественного содержания основных групп биологически активных веществ в пустырника траве и эхинацеи пурпурной корнях. Спектрофотометрическими, гравиметрическим методами анализа в пустырника траве было определено количественное содержание БАВ: пигментов, иридоидов, суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид и в пересчете на рутин (альтернативная методика), суммы гидроксикоричных кислот в пересчете на кислоту хлорогеновую, экстрактивных веществ; в эхинацеи пурпурной корнях было определено количественное содержание полисахаридов, фруктозанов, гидроксикоричных кислот в пересчете на кислоту цикориевую (по методике ГФУ) и в пересчете на кислоту цикориевую (альтернативная методика), экстрактивных веществ. Исследованы и определены основные числовые и технологические показатели пустырника травы и эхинацеи пурпурной корней, необходимые при разработке оптимальных технологий получения густых экстрактов, которые будут заложены в основу технологических регламентов на «Пустырника травы экстракт густой» и «Эхинацеи пурпурной корней экстракт густой». В качестве экстрагента для пустырника травы выбран этанол 70 % (об/об); для эхинацеи пурпурной корней – этанол 40 % (об/об). Изучена зависимость основных критериев эффективности процесса экстрагирования в зависимости от изменения соотношения «сырье : экстракт». На основании результатов технологических, физико-химических, биофармацевтических исследований научно обоснованы оптимальные составы и технология таблеток с густыми экстрактами пустырника травы и эхинацеи пурпурной корней. Разработаны методики идентификации и количественного определения действующих веществ; определены параметры стандартизации экстрактов густых и таблеток; определены условия хранения и сроки годности экстрактов и таблеток. Фармакологическими исследованиями установлена выраженная седативная активность таблеток с пустырника травы экстрактом густым, которая не уступала по седативной активности настойке пустырника. Полученные результаты позволяют рекомендовать разработанные таблетки в качестве эффективного седативного средства. Впервые разработана и внедрена в промышленных условиях технология производства таблеток с густым экстрактом пустырника травы. Разработаны проекты методов контроля качества на «Пустырника траву», «Эхинацеи пурпурной корни», «Пустырника травы густой экстракт», «Эхинацеи пурпурной корней густой экстракт», «Таблетки с густым экстрактом пустырника травы», технологического регламента на экстракт густой пустырника травы и таблетки на его основе.

The identification and content of main groups of biological active compounds in Motherwort herb and Echinacea roots were carried out. Numeric and technological parameters of Motherwort herb and Echinacea roots were determined that are necessary for developing of technologies of thick extracts. As extragent by using 70 % ethanol for Motherwort herb and 40 % ethanol – for Echinacea roots. The dependence of the main criteria for extraction efficiency of the process of changing the ratio of "raw material: extract" was carried out. Scientifically proved optimal composition and technology of tablets with Motherwort herb thick extract and Echinacea roots thick extract were conducted based on technological, physico-chemical and biopharmaceutical research. Methodologies of identification and content of active compounds parameters of standardization of thick extracts and tablets were conducted. Storage conditions and expiration dates were determinated sedative activity of tablets with Motherwort herb thick extract was not less than Motherwort herb tincture. Tablets with Motherwort herb thick extract can be recommended as sedative medicine. The technology of tablets with Motherwort herb thick extract was developed and implemented in industrial technology for the first time. The methods of quality control of tablets with thick extracts was carried out.