Валідація біоаналітичних методів для фармакологічних досліджень лікарських засобів згідно вимог стандарту дсту iso/iec 17025: 2005

Abstract

У роботі розглянуті аспекти валідації методів, що використовуються в різних біологічних та фармакологічних дослідженнях. Аналіз існуючої нормативної бази стосовно проведення валідації, показав, що на відміну від сучасних виробничих процесів та аналітичних методів для контролю якості лікарських засобів, доклінічні дослідження не мають достатнього методичного забезпечення з питань валідаційної оцінки їх придатності. Враховуючи вимоги стандарту ISO/IEC 17025: 2005 були запропоновані підходи до створення планів валідації біоаналітичних методик. На базі Проблемної лабораторії морфофункціональних досліджень за цими рекомендаціями проведено валідацію нової методики.

The paper discusses aspects of the validation methods used in various biological and pharmacological studies. Analysis of the existing regulatory framework in respect of validation showed that unlike modern manufacturing processes and analytical methods for quality control of medicines, clinical trials are not sufficient methods of validation for assessing their suitability. Given the requirements of the standard ISO / IEC 17025: 2005 proposed approaches to create plans for validation of bioanalytical methods. On the basis of the Problem Laboratory morphofunctional studies on these recommendations made ​​validation of a new technique.

В работе рассмотрены аспекты валидации методов, используемых в различных биологических и фармакологических исследованиях. Анализ существующей нормативной базы по проведению валидации, показал, что в отличие от современных производственных процессов и аналитических методов для контроля качества лекарственных средств, доклинические исследования не имеют достаточного методического обеспечения по вопросам валидационных оценки их пригодности. Учитывая требования стандарта ISO / IEC 17025: 2005 были предложены подходы к созданию планов валидации биоаналитических методик. На базе Проблемной лаборатории морфофункциональных исследований за этими рекомендациями проведено валидацию новой методики.