Розробка складу та технології рослинного сиропу для лікування застудних захворювань

Abstract

Уперше вивчений процес екстракції подорожника великого листя, плюща звичайного листя та шавлії лікарської листя на лабораторному екстракторі серії Timatic Micro (Technolab, Italy), встановлено оптимальний час екстрагування, співвідношення сировина : екстрагент, параметри компресії – декомпресії. На підставі результатів фізико-хімічних, фармако-технологічних, мікробіологічних та фармакологічних досліджень уперше науково та експериментально обґрунтовано склад і технологію препарату у формі сиропу з комплексним рослинним екстрактом для лікування гострих респіраторних захворювань. Розроблені методики якісного і кількісного визначення БАР у препараті, які дозволяють контролювати його якість і стабільність у процесі виробництва та зберігання. Узагальнено результати фармакологічних (відхаркувальна та протизапальна активність) та мікробіологічних (мікробіологічна чистота) досліджень лікарського сиропу. На основі проведених досліджень розроблено проєкти ТР та МКЯ на рослинний препарат «Планхесал» у формі сиропу для лікування застудних захворювань і кашлю. Розроблений лікарський засіб пройшов апробацію в промислових умовах виробництва на ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», м. Київ.

Впервые изучен процесс экстракции подорожника большого листьев, плюща обыкновенного листьев и шалфея лекарственного листьев на лабораторном экстракторе серии Timatic Micro (Technolab, Italy), установлено оптимальное время экстракции, соотношение сырье : экстрагент, параметры компрессии – декомпрессии. На основании результатов физико-химических, фармако- технологических, микробиологических и фармакологических исследований впервые научно и экспериментально обоснованы состав и технология препарата в форме сиропа с комплексным растительным экстрактом для лечения острых респираторных заболеваний. Разработанны методики качественного и количественного определения биологически активных веществ в препарате, которые позволяют контролировать его качество и стабильность в процессе производства и хранения. Обобщены результаты фармакологических и микробиологических исследований лекарственного сиропа. На основе проведенных исследований разработаны проекты ТР и методов контроля качества на растительный препарат «Планхесал» в форме сиропа для лечения простудных заболеваний и кашля. Разработанное лекарственное средство прошло апробацию в промышленных условиях на ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ», г. Киев

The methodology for creating a medicinal phyto syrup with a complex liquid extract from plantain, ivy, and sage leaves, which is based on a certain sequence of pharmaceutical development to justify the composition and technology of the dosage form, has been proposed. As a result of the study of the pharmaceutical market of Ukraine, it has been found that symptomatic therapy of respiratory system diseases (RSD) is aimed at eliminating the main sign of the disease – cough. According to the ATC classification, all drugs for RSD treatment belong to group R «agents acting on the respiratory system». Analysis of the assortment structure of the studied group has found that the drugs are produced in 16 DFs. The leaders in dosage forms are syrups – 32.4 %, which is due to the convenience of using this category of drugs (23 trade names), and tablets – 16.9 % (12 trade names). For the first time, the process of plantain leaves, ivy, and sage leaves extraction on Timatic Micro series laboratory extractor (Technolab, Italy) was studied, the optimal extraction time, the ratio of raw materials to extractant, compressiondecompression parameters have been established. Pharmacological and technological studies of crushed plantain, ivy, and sage leaves (loss in mass during drying, specific mass, volumetric mass, bulk mass, porosity, fractional void volume, and free volume of the raw material layer) have been performed, which made it possible to select technological parameters for the VRM extraction process. The optimal conditions for obtaining a total extract from plantain, ivy and sage leaves have been studied in order to develop a drug that is proposed to be used for the treatment of respiratory diseases, and the degree of BAS extraction depending on the type of extractant and extraction conditions has been studied. According to the research results, purified water was selected as the extractant, and the optimal extraction conditions were at ambient temperature. For the first time, based on the results of physicochemical, pharmacotechnological and pharmacological studies, the composition of the syrup which includes (g/100 g of syrup): (1:10) liquid water extract of plantain, ivy, and sage leaves, (5:1:1) – 55.0; sorbitol – 39.8; propylene glycol – 5.0; citric acid – 0.1; nipagin – 0.075; nipazol – 0.025 has been scientifically and experimentally justified. Methods of identification and quantitative determination of biologically active substances in the preparation have been developed, which allow controlling its quality and stability during production and storage. The results of pharmacological (expectorant and anti-inflammatory activity) and microbiological (microbiological purity) studies of the medicinal syrup have been generalized. Based on the studies, the projects of process procedure and MQC of plantbased drug «Planhesal» in the form of a syrup to treat colds and coughs have been developed. The developed drug has been tested in industrial conditions of production at PJSC SIC «Borshchahivskiy CPP», Kyiv.