Валідація технологічного процесу як один з етапів забезпечення якості у виробництві лікарських засобів

Abstract

Валідація технологічного процесу є важливим етапом у забезпеченні якості виробництва лікарських засобів. Це процес збору та оцінки даних, що починається на стадії розробки та продовжується на етапі серійного виробництва. Валідація гарантує здатність всіх технологічних процесів (у т.ч. устаткування, приміщень, персоналу, сировини та матеріалів) постійно і стабільно досягати очікуваних результатів. Валідація є обов’язковою складовою життєвого циклу виробництва лікарських засобів, одним із процесів у системі управління якістю сучасних фармацевтичних компаній.