Організація оглядів функціонування системи управління якістю фармацевтичного підприємства

Abstract

Мета – визначення стану організації процесу аналізу системи управління якістю типового фар- мацевтичного підприємства відповідно до чинних галузевих вимог належної виробничої практики та стандарту ISO 9001:2015, а також обґрунтування ефективних підходів щодо удосконалення цієї діяльності. Матеріали та методи: аналіз, зіставлення, порівняння, анкетні опитування та безпосередні спо- стереження. Оброблення результатів і з’ясування їх достовірності проводились за допомогою лі- цензованих програмних продуктів Microsoft Office Excel. Результати дослідження. Доведено актуальність розвитку систем управління якістю (СУЯ) вітчиз- няних організацій фармацевтичної сфери у період воєнного стану. Проаналізовано вимоги стан- дарту ДСТУ ISO 9001:2015, а також вимоги Настанови з належної виробничої практики лікарських засобів (GMP) до огляду й аналізу СУЯ фармацевтичних підприємств (ФП). Досліджено підходи до організації аналізування СУЯ на деяких вітчизняних ФП, за результатом чого визначено типові не- відповідності цих процедур. На основі результатів дослідження та проаналізованого досвіду стосов- но підтримки функціонування СУЯ ФП визначено дієві організаційні підходи й надано рекоменда- ції стосовно результативного аналізу СУЯ ФП. Висновки. У ході проведеного дослідження було здійснено огляд практики аналізу СУЯ на де- яких вітчизняних і закордонних ФП, визначено й систематизовано типові невідповідності цього процесу. Проаналізовано вимоги стандарту ДСТУ ISO 9001:2015, а також галузеві вимоги настанови з GMP щодо огляду й аналізу системи якості ФП. На основі результатів дослідження та власного досвіду авторів стосовно запровадження й підтримки функціонування СУЯ ФП визначено основні організаційні підходи й рекомендації щодо аналіз СУЯ ФП.

Aim. To determine the state of organizing the process of analyzing the quality management system of a typical pharmaceutical enterprise in accordance with the current industry requirements of Good Manufacturing Practice and the ISO 9001:2015 standard, as well as substantiating effective approaches to improving this activity. Materials and methods. We used analysis, comparison, questionnaires, surveys and direct observations. The results were processed and verified using licensed Microsoft Office Excel software products. Results. The relevance of the development of quality management systems (QMS) of domestic pharmaceutical organizations in the period of martial law has been proven. The requirements of the DSTU ISO 9001:2015 standard, as well as the requirements of the guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) of medicines for reviewing and analyzing QMS of pharmaceutical enterprises (PhE) have been analyzed. Approaches to the organization of QMS review at a number of domestic PhE have been studied; as a result, typical inconsistencies of these procedures have been determined. Based on the results of the study and the experience analyzed in supporting the QMS functioning of PhE, effective organizational approaches have been identified, and recommendations are given for the effective analysis of QMS of PhE. Conclusions. In the study conducted, a review of the practice of analyzing QMS at a number of domestic and foreign PhE has been carried out, and typical inconsistencies of this process have been identified and systematized. The requirements of the DSTU ISO 9001:2015 standard, as well as the industry requirements of the GMP guidelines for reviewing and analyzing the quality system of PhE have been analyzed. Based on the results of the research and the authors’ own experience in implementing and supporting the QMS functioning of PhE, the main organizational approaches and recommendations for analyzing QMS of PhE have been determined.