Розробка складу та технології мазі з густим екстрактом кори ясеня

Abstract

Розроблено науково-методичний підхід до створення мазі комплексної дії з вмістом рослинної сировини для лікування ран на І фазі ранового процесу. Теоретично та експериментально обґрунтовано склад мазі «Фраксид» з вмістом густого екстракту кори ясеня та бензокаїну. На підставі комплексних біофармацевтичних, фізико-хімічних, фармако-технологічних, біологічних та мікробіологічних досліджень розроблено оптимальну технологію і методи стандартизації мазі для лікування ран на І фазі ранового процесу. Досліджено стабільність та умови зберігання мазі. Проведені до клінічні дослідження розробленої мазі. Доведена специфічна активність та нешкідливість препарату.

Разработан научно-методический подход к созданию мази комплексного действия с содержанием растительного сырья для лечения ран на I фазе раневого процесса. Теоретически и экспериментально обоснован состав комбинированного препарата в виде мази. С целью определения оптимальной мазевой основы препарата были проведены микробиологические и биофармацевтические исследования, которые показали, что наиболее оптимальной основой является полиэтиленоксидная с соотношением ПЕО-400 к ПЕО-1500 как 1:4. Для улучшения технологичности процесса введения густого экстракта коры ясеня в состав мази был подобран растворитель, способный в малом объеме без повышения температуры растворить экстракт. Было установлено, что использование 70% спирта этилового позволит не только растворить экстракт, но и повысит антимикробные свойства препарата. Также, было экспериментально доказано, что добавление спирта этилового 70%, в отличии от других растворителей, благоприятно повлияет на структурно-механические и осмотические свойства мази. Проведенные фармакологические исследования позволили определить оптимальную концентрацию действующих веществ: густого экстракта кори ясеня 1,0 г, бензокаина 5,0 г на 100 г мази. С целью разработки оптимальной технологии получения препарата нами был проведен термогравиметрический анализ всех действующих и вспомогательных веществ входящих в состав препарата. Анализ полученных данных показал, что все вещества разлагаются при температуре выше 90 оС. Таким образом, была подтверждена возможность проведения процесса получения мази при температуре до 70 оС. Дериватограма мази показала полную идентичность тепловых эффектов отдельных веществ, что свидетельствует об отсутствии взаимодействия между компонентами и доказывает, что мази являются механической смесью исходных ингредиентов лекарственного средства. На основании проведенных структурно-механических исследований доказана зависимость технологии введения действующих и вспомогательных веществ. Проведено сравнение осмотической активности разработанной мази и мазей, используемых для лечении ран на І-ІІ фазе раневого процесса. Разработанная схема производства мази легла в основу проекта технологического регламента. Разработаны методики качественного и количественного анализа действующих веществ мази, которые вошли в проект Методик контроля качества. Проведен контроль качества мази и доказана стабильность при хранении в течении 2 лет при температуре 8-15 оС при хранении в тубах с лакированным покрытием. Экспериментальная оценка биологических свойств мази «Фраксид» показала её выраженную анестезирующую, антимикробную и противовоспалительную активность. Установлено отсутствие токсического действия в субхроническом эксперименте.

The scientific and methodological approach to the creation of complex ointments containing herbal treatment for wounds on the first phase of wound healing. Theoretically and experimentally substantiated composition ointment "Fraksyd" containing dense ash bark extract and benzocaine. Based on the integrated biopharmaceutical, physico-chemical, pharmacological and technological, biological and microbiological researches optimal technology and methods of standardization ointment to treat wounds on the first phase of wound healing. Investigated the stability and storage conditions ointment. Conducted clinical studies designed to ointments. Proven specific activity and safety of the drug.