Структуризація вітчизняного ринку фармацевтичних субстанцій з погляду підходів органічного синтезу

Abstract

Через повномасштабне вторгнення росії на нашу територію та події останніх шести років го- стро постало питання із забезпечення фармацевтичних виробництв субстанціями, допоміжними речовинами і матеріалами. Що, зі свого боку, стало перешкодою для повноцінного функціонування фармацевтичних підприємств та призвело до часткового дефіциту ліків. Тому зниження залеж- ності від імпортних активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) для забезпечення населення критично важливими готовими лікарськими засобами (ГЛЗ), а також нарощування в перспек- тиві потужностей для експорту власної продукції в країни Європи є актуальними та стратегічно важливими завданнями для фармацевтичних підприємств України. Мета – аналіз і структуризація вітчизняного ринку АФІ з погляду підходів органічного син- тезу, визначення відсоткової складової субстанцій українського виробництва та їхнього структуру- вання за стадіями технологічного циклу, ідентифікація лідерів національних виробників АФІ. За формою випуску та способом застосування на прикладі аналізу субстанцій метою було вияв- лення співвідношення АФІ і ГЛЗ. Матеріали та методи. Використано методи аналізу, структурування та порівняння. Застосова- но табличні, схематичні та графічні засоби для наочної презентації отриманих даних. Аналіз здій- снювали з використанням єдиної державної інформаційної системи «Державний реєстр лікарських засобів України», інструкцій для медичного застосування та довідкового видання «Компендіум». Результати та їхнє обговорення. У ході проведеного дослідження було проаналізовано та систематизовано вітчизняний ринок АФІ, зазначено його сегменти залежно від повноти техно- логічного циклу. Установлено загальний внесок вітчизняних виробників у частку виробництва субстанцій та доведено необхідність розвитку діяльності в цьому напрямі. Визначено національ- ну трійку виробників АФІ, її склали АТ «Фармак, ТОВ «ФАРМХІМ» і ТзДВ «ІнтерХім». На при- кладі субстанцій Валідол і 6-Метилурацил визначено, що на одного виробника АФІ припадає 6 виробників готових форм. Крім того, було розглянуто Україну як потенційного перспективного партнера та постачальника АФІ для забезпечення потреб європейських виробників ГЛЗ, а отже, і сприяння підтримці стабільності фармацевтичного ринку Європи. Висновки. У результаті аналізу було визначено структуру вітчизняного ринку АФІ, частку вітчизняних виробників у виробництві АФІ, окреслено сімку національних виробників АФІ і на прикладі АФІ Валідол та 6-метилурацил установлено співвідношення АФІ та ГЛЗ (за формою випуску та способом застосування). З цього випливає, що Україна має недостатньо розвинений сегмент національної економіки – як власний органічний синтез АФІ. Його розвиток у перспек- тиві може забезпечувати потреби як внутрішнього ринку, так і зовнішніх партнерів для задово- лення потреб виробників ГЛЗ.

Due to Russia’s full-scale invasion on our territory and the events of the last six years, the issue of supplying pharmaceutical manufacturers with active pharmaceutical ingredients, excipients, and materials has become acute. This, in turn, has hindered the full-scale operation of pharmaceutical enterprises and led to a partial shortage of medicines. Therefore, reducing dependence on imported active pharmaceutical ingredients (APIs) to supply the population with critically important finished pharmaceutical products (FPPs), as well as, in the long term, expanding the capacity to export domestic products to European countries, are pressing and strategically important tasks for pharmaceutical enterprises in Ukraine. Aim. To analyze and structure the domestic API market from the point of view of organic synthesis approaches, determine the percentage component of substances of Ukrainian production and their structuring by stages of the technological cycle, identify the leaders of national API manufacturers. To identify the ratio of API to FPPs by the dosage form and method of application, using the example of the substance analysis. Materials and methods. The work used methods of analysis, structuring and comparison. Tabular, schematic and graphical tools were used for a visual presentation of the data obtained. The analysis was carried out using the unified state information system, the State Register of Medicines of Ukraine, patient information leaflets, and the reference publication “Compendium”. Results and discussion. During the study, the domestic API market was analyzed and systematized; its segments were identified depending on the completeness of the technological cycle. The general contribution of domestic manufacturers to the share of the substance production was determined, and the need to develop activities in this area was proven. The national top three manufacturers of APIs consisting of JSC Farmak, PHARMCHIM LTD, and InterChem SLC were identified. Using the example of the substances Validol and 6-methyluracil, it was determined that there were 6 manufacturers of FPPs per 1 manufacturer of API. In addition, Ukraine was considered as a potential promising partner and supplier of API to meet the needs of European FPPs manufacturers, and therefore contribute to maintaining the stability of the European pharmaceutical market. Conclusions. As a result of the analysis, the structure of the domestic API market, the share of domestic manufacturers in the production of APIs have been determined, seven national API manufacturers have been identified, and the ratio of API to FPPs (by the dosage form and method of application) has been found using the example of API Validol and 6-methyluracil. Thus, Ukraine has an underdeveloped segment of the national economy – its own organic synthesis of APIs. Its development in the future can meet the needs of both the domestic market and external partners to meet the needs of pharmaceutical manufacturers of FPPs.