Методологія формування систем управління якістю на підприємствах з виробництва лікарських засобів

Abstract

Уперше узагальнено і систематизовано принципи та методи формування систем управління якістю на підприємствах із виробництва лікарських засобів та запропоновані напрямки удосконалення і розвитку таких систем. Запропоновано методологію моделювання процесно-орієнтованих систем управління якістю (СУЯ) з метою виконання сучасних нормативних вимог до функціонування таких систем на підприємствах з виробництва лікарських засо-бів (ПВЛЗ) із використанням методу структурного аналізу і проектування (SADT) у нотації IDEF0. Науково обґрунтовано шляхи імплементації методології PDCA ("плануй–виконуй–перевіряй–дій") в алгоритми виконання процесів СУЯ ПВЛЗ та у від-повідні документовані процедури, що їх регламентують. Розроблено та запропоновано концепцію адаптації організаційної струк-тури ПВЛЗ до процесної структури упроваджуваної СУЯ ПВЛЗ, а також запро-поновано типову модель організаційної структури ПВЛЗ у кореляції з процесною архітектурою СУЯ. Розкрито сутність, конкретизовано зміст поняття "процесний підхід" сто-совно СУЯ ПВЛЗ, а також запропоновано науковий підхід до визначення входів і виходів процесів СУЯ як початкових і кінцевих об'єктів інформаційного та/або матеріального перетворення. Визначено організаційні засади, напрямки і пріоритети, за якими доцільно проводити діагностику, розвивати й удосконалювати СУЯ ПВЛЗ.

Осуществлены ретроспективный обзор, анализ и обобщение данных науч-ной литературы о тенденциях развития управления качеством товаров и услуг в мире и в Украине. Определены соответствующие тенденции, на основе чего до-казана возрастающая важность имплементации современных принципов ме-неджмента качества в условиях повышения нормативных требований и ожида-ний заказчиков, глобализации и роста конкуренции. В результате изучения принципов обеспечения качества лекарственных средств (ЛС) в течение их жизненного цикла дана оценка тенденциям развития государственной регуляторной политики Украины в сфере обращения ЛС и си-туации с производством и реализацией фармацевтической продукции. Обосно-вана возможность и актуальность повышения потенциала отечественных произ-водителей ЛС путем внедрения современных моделей менеджмента качества и повышения конкурентоспособности отечественной продукции. Обоснована актуальность реализации современных принципов менедж-мента качества и внедрения систем менеджмента качества (СМК) на отечествен-ных предприятиях фармацевтического сектора с целью повышения показателей их деятельности. Разработана методика и проведен социологический опрос репрезентатив-ного ряда отечественных производителей ЛС, по результатам которого дана оценка ситуации относительно состояния внедрения СМК, а также ситуации с выполнением нормативных требований, касающихся деятельности по управле-нию качеством. На основе результатов инспекционных проверок, сертификационных и надзорных аудитов производителей ЛС определены проблемы, связанные с внедрением СМК на отечественных производственных фармацевтических пред-приятиях. Сформулированы основные причины возникновения несоответствий нормативным требованиям. Проведен анализ требований стандарта ISO 9001 редакции 2008 и 2015 гг., национальных изданий руководств по GMP и ICH Q10. Определены тенденции гармонизации требований GMP с ключевыми положениями стандартов ISO се-рии 9000. Сформулированы рекомендации по рациональному сочетанию поло-жений стандарта ISO 9001 и руководств по GMP и ICH Q10. На основе обобщения требований нормативных документов, опыта веду-щих предприятий и собственных наработок определены оптимальные этапы формирования СМК ППЛС, включая разработку процессной модели СМК, ре-гламентацию и документирование процессов, внедрение новых внутренних нор-мативов, обучение персонала, проведение диагностики СМК путем осуществле-ния внутренних аудитов и мониторинга результативности процессов. Осуществлено методологическое обоснование подходов к проектирова-нию процессной модели СМК фармацевтического предприятия на основе кон-цепции PDCA с применением нотации IDEF0. Разработан комплекс предложений по регламентации и документирова-нию процессов СМК фармацевтического производственного предприятия. Разработана методика оценки качества документации СМК, а также мето-дика оценки соответствия системы документооборота требованиям ISO 9001. Научно обоснованы подходы к адаптации и оптимизации организационной структуры фармацевтического производственного предприятия к условиям фор-мирования и функционирования процессно-ориентированной СМК. Разработана методика и проведен социологический опрос ряда отечествен-ных фармацевтических предприятий с целью изучения функций, выполняемых организационными подразделениями по управлению качеством. На основании результатов исследования определены основные направле-ния деятельности отделов управления качеством фармацевтических производ-ственных предприятий и предложены подходы к организационному обеспече-нию таких подразделений (разработаны типовые должностные инструкции и по-ложения об отделе). Показана ключевая роль высшего руководства предприятия при внедре-нии, поддержании функционирования и усовершенствовании СМК. Сформули-рованы основные функции руководителя предприятия, касающиеся СМК, а также предложены рациональные зоны ответственности представителя руковод-ства по вопросам функционирования СМК. Показана актуальность и предложены подходы к организации подготовки персонала фармацевтических производственных предприятий в условиях внед-рения и функционирования СМК. Доказана важность и обосновано применение рациональных методов и средств диагностики СМК фармацевтических производств путем организации внутренних процессно-ориентированных и риск-ориентированных аудитов (са-моинспекций). Разработан комплекс практических рекомендаций по формированию меха-низмов инициации и внедрения корректирующих и предупреждающих действий с целью постоянного совершенствования СМК. Разработана документированная процедура выполнения внутренних аудитов с имплементацией цикла Деминга-Шухарта (PDCA). Предложены методики оценки результативности СМК ПВЛЗ.

For the first time have been summarized and systemized the principles and methods of quality management systems formation in enterprises for producing of medicines and areas of improvement and development of such systems have been offered. A methodology has been offered for modeling process-oriented QMS focused on the implementation of modern regulatory requirements for the operation of such systems at the enterprises for medicines producing (EMP), using the method of structural analysis and de-sign (SADT) in IDEF0 notation. Scientifically substantiated the ways of implementing the PDCA ("Plan-Do-Check-Act") methodology to process execution algorithms at EMP QMS and relevant documented procedures governing them. The concept of EMP organizational structure adaptation to process structure of im-plemented EMP QMS has been developed and proposed, and offered the typical model of an EMP organizational structure in correlation with the QMS process architecture. The essence has been explained, specified the meaning of "process approach" con-cept regarding EMP QMS and also suggested scientific approach to the definition of inputs and outputs of QMS processes as initial and final objects of information and / or material transformation. Organizational principles, directions and priorities have been identified, on which it is reasonable develop and improve an EMP QMS.