Теоретичні підходи до оцінки та розрахунку невизначеностей результатів клінічних випробувань

Abstract

Проведено аналіз особливостей оцінки невизначеності результатів клінічних випробувань. Розглянуті причини і джерела їх виникнення та зроблена класифікація видів невизначеностей, а також розроблена схема оцінки невизначеності клінічного випробування. Запропоновані підходи до оцінки невизначеностей при умові наявності великого числа кількісних і якісних параметрів. Виділені можливості реалізації процедури менеджменту невизначеностей для запланованих у клінічних дослідженнях лабораторних і клінічних вимірювань. Враховані особливості розрахунку невизначеності порядкових величин. На базі цих підходів запропоновано теоретичну оцінку сумарної стандартної невизначеності коефіцієнту переносимості, а також розширену невизначеність вимірювань.

The analysis of peculiarities for estimation of uncertainty of clinical trial results has been conducted. The causes and sources of their origin have been considered, the classification of types of uncertainty has been carried out, as well as the scheme of uncertainty estimation for clinical trial has been developed. The approaches to estimation of uncertainties in the condition of availability of many quantitative and qualitative parameters have been suggested. The opportunities to implement management procedures of uncertainty for the planned clinical trials in laboratory and clinical measurements have been determined. The peculiarities for uncertainty calculation of ordered values have been taken into account. The theoretical evaluation of the total standard uncertainty of the tolerability coefficient and the extended measurement uncertainty have been suggested on the basis of these approaches.