Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/11179
Название: Оцінка ризиків на етапі фармацевтичної розробки лікарського засобу Індопрес ретард у таблетованій формі
Другие названия: Оценка рисков на этапе фармацевтической разработки лекарственного средства Индопрес ретард в таблетированной форме
Risk assessment on the stages of pharmaceutical development of medicinal product «Indopres retard» in tablet form
Авторы: Лебединець, В. О.
Курінна, М. В.
Лебединец, В. А.
Куринная, М. В.
Lebedynets, V. O.
Kurinna, M. V.
Ключевые слова: фармацевтична розробка;управління ризиками для якості;Настанова ICH Q8;Настанова ICH Q9;діаграма Ісікави;діаграма Парето;метод аналізу характеру та наслідків відмов (FMEA);карта оцінки ризиків;фармацевтическая разработка;управление рисками для качества;руководство ICH Q8;руководство ICH Q9;диаграмма Исикавы;диаграмма Паретто;метод анализа характера и последствий отказов (FMEA);карта оценки рисков;pharmaceutical development;quality risk management;guidance ICH Q8;guidance ICH Q9;Ishikawa diagram;Paretto chart;Failure Mode and Effects Analysis method (FMEA);risk assessment chart
Дата публикации: 2016
Библиографическое описание: Лебединець, В. О. Оцінка ризиків на етапі фармацевтичної розробки лікарського засобу індопрес ретард у таблетованій формі / В. О. Лебединець, М. В. Курінна // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2016. - № 4. - С. 11-20.
Краткий осмотр (реферат): Представлено методичний підхід до управління ризиками для якості в рамках здійснення процесу фармацевтичної розробки лікарського засобу на прикладі препарату «Індопрес ретард». Запропонований методичний підхід базується на визначенні критичних показників якості роз- роблюваного лікарського засобу, ідентифікації, якісній і кількісній оцінці факторів ризику за до- помогою методу FMEA, а також на створенні карти оцінки ризиків процесу фармацевтичної розробки для подальшого складання плану коригувальних і запобіжних заходів.
Представлен методический подход к управлению рисками для качества в рамках осу- ществления процесса фармацевтической разработки лекарственного средства на при- мере препарата «Индопрес ретард». Предложенный подход базируется на определении критических показателей качества разрабатываемого лекарственного средства, иденти- фикации, качественной и количественной оценке факторов риска с помощью эффективных современных методов, а также на создании карты оценки рисков процесса фармацев- тической разработки для дальнейшего составления плана корректирующих и пред- упреждающих мероприятий.
The paper has presented the methodical approach to management the risk for quality in the framework of the pharmaceutical development process on example of Indopres retard. The proposed approach is based on the identifying of Critical Quality Attributes (CQAs), risk factors identification, qualitative and quantitative assessment of risk factors by effective modern methods, and creation of risk assessment chart for further development of the plan of corrective and preventive actions.
URI (Унифицированный идентификатор ресурса): http://dspace.nuph.edu.ua/handle/123456789/11179
Располагается в коллекциях:Наукові публікації кафедри управління якістю
Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. Архів статей 2008-2018

Файлы этого ресурса:
Файл Описание РазмерФормат 
657-1990-1-PB.pdf220,04 kBAdobe PDFПросмотреть/Открыть


Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.