Методологія створення вакцини проти кандидозу

Abstract

Кандидоз є одним із найпоширеніших захворювань сучасності. Вже багато років для лікування кан- дидозу використовують одні й ті самі протигрибкові лікарські засоби, до яких поступово гриби виробля- ють стійкість. Одним зі шляхів вирішення проблеми ефективного лікування кандидозу є використання вакцин, які мають низку вагомих переваг у порівнянні з іншими протигрибковими лікарськими засо- бами. На сьогодні на фармацевтичному ринку повністю відсутні вакцини проти кандидозу. Мета: обґрунтування загальної концепції створення нової вакцини на основі грибів роду Candida. Матеріали та методи. Розробка нової вакцини має ґрунтуватися на загальному методологіч- ному підході до фармацевтичної розробки з урахуванням вимог до лікарської форми. Для того щоб визначити загальну концепцію для створення нової вакцини, були окреслені такі напрямки досліджень: розробка нової вакцини на основі інактивованих клітин грибів роду Candida і створення нової вак- цини на основі білків та полісахаридів грибів роду Candida. Результати дослідження. Для забезпечення ефективності та безпечності вакцини усі фармацев- тичні і технологічні фактори, які впливають на вакцину, мають бути теоретично й експерименталь- но обґрунтовані. До них належать: характер та кількість активних речовин, технологічні параметри одержання та змішування активних речовин, фізико-хімічні та біологічні властивості активних і до- поміжних речовин, обладнання. Висновки. На основі загального методологічного підходу до фармацевтичної розробки обґрун- товано методологію та розроблено план експериментальних досліджень зі створення ін’єкційного розчину вакцини для попередження та лікування кандидозу на основі клітин грибів роду Candida.

Candidiasis is one of the most common diseases of our time. For many years to treat candidiasis the same antifungal drugs, to which the fungi gradually develop resistance, have been used. One of the ways to solve the problem of effective treatment of candidiasis is to use vaccines, which have a number of significant advantages compared to other antifungal drugs. Currently, there are no vaccines against candidiasis at the pharmaceutical market. Aim. To substantiate the general concept for creation of a new vaccine based on Candida fungi. Materials and methods. Development of a new vaccine should be combined on a common methodological approach to pharmaceutical development taking into account the requirements for a dosage form. In order to determine the general concept for creation of a new vaccine the following areas of research have been outlined: development of a new vaccine based on inactivated cells of Candida genus fungi and creation of a new vaccine for the renewal of proteins and polysaccharides of fungi of Candida genus fungi. Results. To provide the effectiveness and safety of the vaccine all pharmaceutical and technological factors that affect the vaccine should be theoretically and experimentally substantiated. They include the nature and the amount of active substances, technological parameters for preparation and mixing of active substances, the physicochemical and biological properties of active substances and excipients, equipment. In order to provide the therapeutic effectiveness of the vaccine the biopharmaceutical studies to determine antibody titers and efficacy in the prevention and treatment of candidal infection were conducted. Conclusions. Thus, on the basis of the universal methodological approach to pharmaceutical development the methodology has been substantiated; the plan for experimental studies on creating the solution of the vaccine for injection to prevent and treat candidiasis on the basis of fungal cells of Candida genus has been developed.

Кандидоз является одним из самых распространенных заболеваний современности. Уже мно- го лет для лечения кандидоза используют одни и те же противогрибковые препараты, к которым грибы постепенно вырабатывают устойчивость. Одним из путей решения проблемы эффективно- го лечения заболеваний кандидоза является использование вакцин, которые имеют ряд весомых преимуществ по сравнению с другими противогрибковыми препаратами. Сегодня на фармацевти- ческом рынке полностью отсутствуют вакцины против кандидоза. Цель: обоснование общей концепции для создания новой вакцины на основе грибов рода Candida. Материалы и методы. Разработка новой вакцины должна объединяться на общем методо- логическом подходе к фармацевтической разработке с учетом требований к лекарственной фор- мы. Для того чтобы определить общую концепцию для создания новой вакцины, были очерчены следующие направления исследований: разработка новой вакцины на основе инактивированных клеток грибов рода Candida и создание новой вакцины на основе белков и полисахаридов грибов рода Candida. Результаты исследования. Для обеспечения эффективности и безопасности вакцины все фар- мацевтические и технологические факторы, которые влияют на вакцину, должны быть теоретиче- ски и экспериментально обоснованы. К ним относятся: характер и количество активных веществ, технологические параметры получения и смешивания активных веществ, физико-химические и био- логические свойства активных и вспомогательных веществ, оборудования. Для того чтобы обеспе- чить терапевтическую эффективность вакцины, проведены биофармацевтических исследованиях по определению титров антител и эффективности при предупреждении и лечении кандидозной инфекции. Выводы. На основе всеобщего методологического подхода к фармацевтической разработке мы обосновали методологию и разработали план экспериментальных исследований по созданию инъек- ционного раствора вакцины для предупреждения и лечения кандидоза на основе клеток грибов рода Candida.