Науково-практичні підходи до мінімізації ризиків перехресної контамінації в умовах сумісного виробництва парентеральних лікарських засобів

Abstract

Складність організації виробництва високотехнологічних парентеральних препаратів, необхід- ність забезпечення їх конкурентоспроможності і цінової доступності вимагають упровадження кон- цепції інтегрованого менеджменту, що передбачає застосування інструментів менеджменту якості, управління проектами та ризик-менеджменту. Мета: розробка науково-практичних підходів до мінімізації ризиків перехресної контамінації в умовах сумісного виробництва парентеральних лікарських засобів (ЛЗ) відповідно до вимог ІСН Q9. Матеріали та методи. У дослідженні вивчено дані наукової літератури, нормативно-правові акти, які регламентують питання управління ризиками в умовах сумісного виробництва, викорис- тано діаграму Ісікави, контрольні карти для ідентифікації та оцінки ризику. Результати. За допомогою побудови контрольних карт здійснено оцінку ризиків перехресної контамінації через повітря в умовах сумісного виробництва парентеральних ЛЗ, проаналізовано причини їх виникнення за критичними стадіями, обґрунтовано доцільність упровадження розро- бленої системи заходів, спрямованих на запобігання і зниження цих ризиків. Висновки. Упровадження системи розроблених заходів щодо запобігання ризикам перехрес- ної контамінації сприятиме підвищенню якості фармацевтичної продукції у результаті мінімізації забруднення повітря чистих приміщень діючою речовиною в умовах сумісного виробництва парен- теральних ЛЗ на ПАТ «Фармак».

The complexity of organizing the production of high-tech parenteral medicines, as well as the need to provide their competitiveness and price affordability require the introduction of the integrated management concept that takes into account the use tools of quality management, project management and risk management. Aim. To develop scientific and practical approaches to minimize the risks of cross contamination in the conditions of combined production of parenteral medicines in accordance with the ICH Q9 requirements. Materials and methods. The data of scientific literature, legal acts regulating the risk management issues in the conditions of combined production were studied; Ishikawa chart, control cards were used for identification and assessment of risk. Results. Using the control card construction the risks of cross contamination were assessed in the conditions of combined production of parenteral medicines on the example of the risk of air pollution, their causes in the critical stages were analyzed, the feasibility of the introduction of the system of the measures developed aimed at preventing and reducing the risk of cross contamination was substantiated. Conclusions. The introduction of the system of the measures developed to prevent cross contamination risks will promote the increase of the quality level for pharmaceutical products due to the minimization of contamination of the combined production of parenteral medicines at JSC “Farmak”.

Сложность организации производства высокотехнологичных парентеральных препаратов, не- обходимость обеспечения их конкурентоспособности и ценовой доступности требуют внедрения концепции интегрированного менеджмента, базирующейся на применении инструментов менед- жмента качества, управления проектами и риск-менеджмента. Цель: разработка научно-практических подходов к минимизации рисков перекрестной конта- минации в условиях совмещенного производства парентеральных лекарственных средств (ЛС) в соот- ветствии с требованиями ICH Q9. Материалы и методы. В исследовании изучены данные научной литературы, нормативно-пра- вовые акты, регламентирующие вопросы управления рисками в условиях совмещенного производ- ства, использованы диаграмма Исикавы, контрольные карты для идентификации и оценки риска. Результаты. С помощью построения контрольных карт осуществлена оценка рисков перекрест- ной контаминации через воздух в условиях совмещенного производства парентеральных ЛС, проа- нализированы причины их возникновения на критических стадиях, обоснована целесообразность внедрения разработанной системы мер, направленных на предупреждение и снижение подобных рисков. Выводы. Внедрение системы разработанных мероприятий по предотвращению рисков пере- крестной контаминации способствует повышению уровня качества фармацевтической продукции вследствие минимизации загрязнения действующим веществом чистых помещений в условиях совмещенного производства парентеральных ЛС на ПАТ «Фармак».