Підходи до впровадження системи якості згідно з ISO 15189:2015 у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру Національного фармацевтичного університету на прикладі методик визначення рівнів лактатдегідрогенази та глюкози у біологічних рідинах

Abstract

Сучасна клініко-діагностична лабораторія повинна вирішувати проблеми впровадження та забезпечення системи якості, заснованої на застосуванні принципів спеціалізованого стандарту ISO 15189:2015 «Лабораторії медичні. Окремі вимоги до якості та компетентності» як елементу забезпечення процедури оцінки відповідності результатів лабораторних досліджень. Ефективне вирішення цих питань стає однією з важливих умов при акредитації, а впровадження оцінювання придатності методів у повсякденну діяльність є свідченням компетентності сучасних клініко-діагностичних лабораторій. Мета. Дослідження підходів до забезпечення якості у Лабораторії клінічної діагностики Клініко-діагностичного центру НФаУ за допомогою проведення валідаційних процедур з оцінки придатності біохімічних методик визначення рівнів лактатдегідрогенази (ЛДГ) та глюкози у біологічних рідинах. Матеріали та методи. Об’єктами дослідження стали стандартизовані біохімічні методики визначення рівнів ЛДГ та глюкози. В якості контрольної сироватки був обраний «Хімічний контроль. Набір реагентів. Рівень 1», виробництва High Technology, Inc. (США) з відомою концентрацією аналітів. Вимірювання проводилися на автоматичному біохімічному аналізаторі Express Plus виробництва фірми «Bayer Corporation», Німеччина. При обробці результатів досліджень були використані показники описової статистики та проведено ряд статистичних оцінок. Результати. Процедура валідації методик складається з кількох етапів. На базі Лабораторії клінічної діагностики КДЦ НФаУ були розроблені протоколи та валідаційні звіти для оцінки придатності методик визначення ЛДГ та глюкози в біологічних рідинах фотометричним методом за допомогою біохімічного аналізатора Еxpress Рlus. Валідацію було проведено за допомогою реагентів виробництва High Technology, Inc., USA та контрольних матеріалів (стандартних зразків). Були визначені валідаційні характеристики методик: специфічність, збіжність та відтворюваність, правильність, невизначеність вимірювань. Оцінка внутрішньо-лабораторної збіжності та відтворюваності методик визначення концентрації ЛДГ та глюкози при роботі аналізаторів, яка була проведена двома операторами-лаборантами однакової кваліфікації, вказує на відсутність грубих помилок у роботі аналізатора та статистично важливих відмінностей при проведенні вимірювань. Оцінка правильності методик, проведених за допомогою контрольної сироватки, довела, що систематична похибка не значима (по заданому критерію прийнятності). Отже, дані методики забезпечують правильність вимірів у межах лабораторії. Розрахунок розширеної невизначеності показав, що отримані значення рівнів ЛДГ та глюкози можна вважати точними та достовірними. Висновки. Валідація методик визначення лактатдегідрогенази та глюкози в крові людини фотометричним методом довела, що дані методики мають робочі характеристики, які відповідають регламентованим, задовольняють встановленим критеріям, а вимірювані за допомогою них параметри відповідають належним.

A modern clinical and diagnostic laboratory should solve the problems of implementing and maintaining the quality system based on the application of the principles of the specialized standard ISO 15189: 2015 “Medical laboratories. Some requirements for quality and competence” as an element of providing the procedure for assessing the conformity of the laboratory research results. The effective solution of these issues becomes one of the important conditions for accreditation, and the introduction of the assessment of the suitability of methods in daily activities is evidence of the competence of modern clinical and diagnostic laboratories. Aim. To study the approaches to quality assurance in the Clinical Diagnostics Laboratory of the Clinical Diagnostic Center at the NUPh by carrying out validation procedures for assessing the suitability of biochemical methods for determining levels of lactate dehydrogenase (LDH) and glucose in biological fluids. Materials and methods. The objects of the study were standardized biochemical methods for determining levels of LDH and glucose. “Chemical control. Reagent kit. Level 1” produced by High Technology, Inc. (USA) with the known concentration of analytes was selected as a control serum. The measurements were performed on an Express Express Plus automatic biochemical analyzer manufactured by Bayer Corporation, Germany. When processing the research results the indicators of descriptive statistics were used, and a number of statistical evaluations were carried out. Results. The procedure for validation of methods consisted of several stages. Protocols and validation reports were developed at the premises of the Clinical Diagnostics Laboratory of the Clinical Diagnostic Center at the NUPh to assess the suitability of methods for determining LDH and glucose in biological fluids by the photometric method using an Еxpress Рlus biochemical analyzer. Validation was performed using reagents manufactured by High Technology, Inc. (USA) and control materials (standard samples). The following validation characteristics of the methods were determined: specificity, convergence and reproducibility, accuracy, measurement uncertainty. Assessment of the internal laboratory convergence and reproducibility of methods for determining the concentration of LDH and glucose during the operation of the analyzer, which was carried out by two laboratory operators of the same qualification, indicated the absence of gross errors in the operation of the analyzer and statistically important differences in the measurements. Assessment of the correctness of the methods performed using the control serum proved that the systematic error was not significant (according to the given acceptance criterion). Thus, these methods provided correct measurements within the laboratory. The calculation of the expanded uncertainty showed that the values of LDH and glucose levels obtained could be considered accurate and reliable. Conclusions. Validation of methods for determining lactate dehydrogenase and glucose in the human blood by the photometric method has proven that these methods have performance characteristics that meet the regulated and established criteria, and the parameters measured with their help correspond to the proper ones.

Современная клинико-диагностическая лаборатория должна решать проблемы внедрения и обеспечения системы качества, основанной на применении принципов специализированного стандарта ISO 15189:2015 «Лаборатории медицинские. Отдельные требования к качеству и компетентности» как элемента обеспечения процедуры оценки соответствия результатов лабораторных исследований. Эффективное решение этих вопросов становится одним из важных условий при аккредитации, а внедрение оценки пригодности методов в повседневную деятельность является свидетельством компетентности современных клинико-диагностических лабораторий. Цель. Исследование подходов к обеспечению качества в Лаборатории клинической диагностики Клинико-диагностического центра НФаУ посредством проведения валидационных процедур по оценке пригодности биохимических методик определения уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и глюкозы в биологических жидкостях. Материалы и методы. Объектами исследования стали стандартизированные биохимические методики определения уровней ЛДГ и глюкозы. В качестве контрольной сыворотки был выбран «Химический контроль. Набор реагентов. Уровень 1» производства High Technology, Inc. (США) с известной концентрацией аналитов. Измерения проводились на автоматическом биохимическом анализаторе Express Plus производства фирмы «Bayer Corporation», Германия. При обработке результатов исследований были использованы показатели описательной статистики и проведен ряд статистических оценок. Результаты. Процедура валидации методик состоит из нескольких этапов. На базе Лаборатории клинической диагностики КДЦ НФаУ были разработаны протоколы и валидационные отчеты для оценки пригодности методик определения ЛДГ и глюкозы в биологических жидкостях фотометрическим методом с помощью биохимического анализатора Еxpress Рlus. Валидацию было проведено с помощью реагентов производства High Technology, Inc., USA и контрольных материалов (стандартных образцов). Были определены валидационные характеристики методик: специфичность, сходимость и воспроизводимость, правильность, неопределенность измерений. Оценка внутренне-лабораторной сходимости и воспроизводимости методик определения концентрации ЛДГ и глюкозы при работе анализатора, которая была проведена двумя операторами-лаборантами одинаковой квалификации, указывает на отсутствие грубых ошибок в работе анализатора и статистически важных различий при проведении измерений. Оценка правильности методик с использованием контрольной сыворотки доказала, что систематическая погрешность не значима (по заданному критерию приемлемости). Таким образом, данные методики обеспечивают правильность измерений в пределах лаборатории. Расчет расширенной неопределенности показал, что полученные значения уровней ЛДГ и глюкозы можно считать точными и достоверными. Выводы. Валидация методик определения лактатдегидрогеназы и глюкозы в крови человека фотометрическим методом доказала, что данные методики имеют рабочие характеристики, которые соответствуют регламентированным, удовлетворяют установленным критериям, а измеренные с их помощью параметры соответствуют надлежащим.