Науково-практичне та теоретичне обґрунтування системи заходів забезпечення фармацевтичного права у сфері обігу, промоції лікарських засобів і парафармацевтичної продукції

Abstract

Дисертація присвячена проблемам гармонізації, адаптації й імплементації вітчизняної законодавчої та нормативно-правової системи фармацевтичного права й практичного забезпечення у відповідності до вимог та міжнародних стандартів у сфері обігу, промоції, реклами лікарських засобів і парафармацевтичної продукції на ринку України. Комплексним науково-правовим дослідженням встановлені причини і події виникнення нормативно-законодавчих розбіжностей вітчизняного фармацевтичного права, доведена їх неузгодженість зі стандартною міжнародною практикою та внесені функціональні зміни й доповнення в тіло основних законодавчих актів України. Вивчено, систематизовано та імплементовано 222 ключові пропозиції, які включено до 82 документів нормативно-правової бази, внесені 94 зміни, які відносяться до нормативної документації у сфері обігу та контролю якості лікарських засобів згідно вимог РІС/S, парафармацевтичної продукції, їх промоції і реклами. Розроблено проекти державних документів щодо сертифікації і ліцензування фармацевтичних кадрів. Розроблено й запропоновано два проекти Законів України в новій редакції щодо заходів протидії потрапляння в обіг фальсифікованих лікарських засобів.

Диссертация посвящена проблемам гармонизации, адаптации, имплементации отечественной законодательной и нормативно-правовой системы фармацевтического права и практического обеспечения в соответствии с требованиями и международными стандартами в сфере оборота, рекламы и промоции, контроля качества лекарственных средств (ЛС)и парафармацевтической продукции на рынке Украины. Неотлагательной необходимостью является изучения и внедрение в Украине европейских подходов к регулированию производства, рекламы и реализации, применения препаратов. Основополагающим европейским документом, определяющим такие подходы, является Директива 2001/83 / ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о своде законов Союза в отношении лекарственных средств для человека. Фармацевтическая Директива проработана и предложена нами для стартового основополагающего документа, в гармонизации адаптации и имплементации нормативно-правовой системы в сфере оборота лекарственных средств. Проведено, согласно Директивы 2001/83 / ЕС, углубленный анализ нормативной базы по фармацевтическому праву на рынке Украины. Сформированы и систематизированы регуляторные и юридически-директивные стандарты в фармацевтической отрасли и на рекламном рынке ЛС, действующие и признанные в системе международной и отечественной практики. По данным параметрического анализа телерекламных кампаний 267 наименований лекарственных средств за 2004–2014 гг. установлено, что в постоянную ТОП-10 группу рейтинг-рангового распределения (телерекламной активности) телепрезентации ЛС вошли: Колдрекс, Эспумизан, Солпадеин, Мезим форте, ТераФлю, Афлубин, Памперс-беби, Нурофен, Долобене-гель, Пумпан, Гепабене. Определено, что по анализу показателей мониторинга телерекламы в 2015 году 40 наименований ЛС имели признаки нарушений порядка или целесообразности их рекламы. Установлено, что стоимость рекламированных лекарств в 2-3 раза выше нерекламированных. Установлены первостепенные, основные директивно-регуляторные документы. Предложено222 дополнения и изменения, 94 из которых вошли в 82 законодательных, правительственных и отраслевых нормативно-устанавливающих законов, постановлений, приказов. Изменения касались решения проблем в подготовке и переподготовке фармацевтического кадрового ресурса, его интеллектуальных профессиональных способностей; разработки квалификационных характеристик, сертификации ЛС, промоционной этики, рекламной деятельности, ценообразования, а также способов предупреждения распространения фальсифицированных ЛС на международном и национальном уровне. По данным Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), 20 из 192 государств-членств ВОЗ имеют развитую нормативно-правовую базу и возможность контролировать производство, импорт, дистрибуцию и реализацию лекарственных средств, 50 % – среднего уровня и 30 % имеют ограниченную нормативную базу или вообще не имеют регуляторных органов. Установлено, что нормализация в этой сфере возможна при условии взаимодействующих международных усилий. Разработаны и предложены для рассмотрения Верховным Советом Украины 2 проекта Законов Украины в новой редакции, проект постановления Кабинета Министров Украины для утверждения Положения о сертификации, лицензировании и аттестации персонала предприятий по производству ЛС и их последипломного обучения. Проведен детализированный анализ распределения нормативно-правовых актов среди нормативно-устанавливающих государственных органов Украины.

Dissertationis aimed at the problems of harmonization, adaptation and implementation of national legislative and regulatory system of pharmaceutical law and practical support according to the requirements and international standards in distribution, promotion of medical agents and parapharmaceutical products at the market of Ukraine. Complex scientific and legal research has detected causes and factors of normative and legislative differences of national pharmaceutical law; there has been proved their non-compliance with standard international practice and the changes and additions to the body of majorlegislative acts of Ukraine have been introduced. It was studied, systematized and implemented 222 key positions to 82 normative legal documents. 94 changes relating to regulatory documents in handling and quality control of medicines according PIC/S requirements, parapharmaceutical products, also their promotion and advertising. The drafts of state documents on certification and licensing of personnel have been developed. Was developed and proposed a new version two draft laws of Ukraine on measures to counter falling into circulation counterfeit medicines.