Розробка складу та технології стоматологічного гелю на основі сировини природного походження

Abstract

Дисертація присвячена фармацевтичній розробці нового гелю на основі густого екстракту кори дуба та сухого екстракту алое для застосування у стоматології при лікуванні запальних захворювань пародонту та слизової оболонки порожнини рота. На підставі комплексних досліджень обґрунтовано склад та технологію гелю під умовною назвою «Алое-дентал». Визначено органолептичні та фізико-хімічні властивості розробленого гелю. З використанням сучасних методів дослідження вперше розроблено методики ідентифікації та кількісного визначення діючих компонентів гелю. Вивчено осмотичні властивості гелю, ступінь вивільнення діючих речовин з нього, а також узагальнено результати досліджень специфічної активності та нешкідливості розробленого гелю. Доведено стабільність розробленого гелю «Алое-дентал» та встановлено термін придатності протягом 2-х років при зберіганні в алюмінієвих тубах при температурі 15-25º С. Фармакологічними дослідженнями доведено виражену пародонтопротекторну, репаративну, антимікробну та протизапальну дію.

Диссертация посвящена разработке состава и технологии нового геля под условным названием «Алоэ-дентал» на основе субстанций природного происхождения – густого экстракта коры дуба (ГЭКД) и сухого экстракта алоэ (СЭА) для лечения воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки ротовой полости. На основании изучения ассортимента лекарственных препаратов для лечения данной патологии установлена необходимость расширения ассортимента гелей для местного лечения заболеваний пародонта на основе сырья природного происхождения. В качестве основы-носителя при разработке состава геля выбран карбомер марки 934 Р в концентрации 3 %. Реологическими исследованиями изучено влияние введения действующих веществ на структурно-механические свойства основы. Обосновано введение глицерина в состав геля в качестве растворителя действующих веществ. Рациональную концентрацию ГЭКД (5%) в геле устанавливали по результатам микробиологического скрининга модельных образцов геля с различным содержанием ГЭКД. Биологическими исследованиями установлена рациональная концентрация СЭА в геле – 3%. Микробиологическими исследованиями изучена эффективность антимикробного консервирующего действия геля. Доказана целесообразность введения в состав геля дополнительного антимикробного консерванта – нипагина в концентрации 0,1%. Для обеспечения надлежащих потребительских свойств в состав геля был введен корригент вкуса –сахарин натрий в концентрации 0,1%. В процессе разработки технологии геля «Алоэ-дентал» были обоснованы последовательность введения компонентов, порядок и продолжительность их смешивания, температурный режим. Установлены критические параметры производства. На основании полученных результатов разработана аптечная и промышленная технология геля. Технология разработанного препарата «Алоэ-дентал» апробирована в промышленных условиях ПАО «ХФЗ «Красная звезда». С использованием современных методов анализа (абсорбционной спектрофотометрии и тонкослойной хроматографии) разработаны методики идентификации и количественного определения действующих ингредиентов и вспомогательных веществ. Разработанные методики включены в «Методы контроля качества» на гель «Алоэ-дентал». Проведена валидация разработанных методик количественного определения компонентов геля. Результаты исследований стабильности геля «Алоэ-дентал» показали, что качество образцов геля в процессе хранения не изменилось. Гель отвечал всем требованиям нормативной документации как непосредственно после изготовления, так и после двухлетнего срока хранения. Таким образом, полученные экспериментальные данные позволили рекомендовать для упаковки геля алюминиевые тубы, а также условия хранения – при комнатной температуре в течение 2-х лет. Исследование осмотических свойств геля показало, что общая масса абсорбированной воды гелем составила менее 100 %, что доказывает его умеренную осмотическую активность. Изучение динамики высвобождения танинов густого экстракта коры дуба из геля позволило установить, что высвобождение действующих веществ происходит постепенно и медленно, что обеспечит пролонгированное действие геля. Фармакологическими и микробиологическими исследованиями установлено антимикробную, пародонтопротекторную, ранозаживляющую, противовоспалительную активность геля «Алоэ-дентал». Результаты изучения подострой и хронической токсичности геля «Алоэ-дентал» показали отсутствие токсического влияния на функции жизненно важных органов и систем организма исследуемых животных.

The thesis is devoted to developing new pharmaceutical gel based on dense oak bark extract and dry extract of aloe for use in dentistry for the treatment of inflammatory periodontal disease and oral mucosa. Based on comprehensive research technology of gel "Aloe-Dental" was substantiated. Using modern research methods of identify and of quantitative determination the active components of the gel were developed. Osmotic properties of the gel and the extent of the release of active substances from it were studied and the results of studies specific activity and safety of the developed gel were summarized. Stability of the developed "Aloe-dental" gel is proved during two years at a temperature not higher 25 ° С at storage in in aluminum tubes. Proposed project quality control methods and technology of "Aloe-dental" gel has been tested under industrial conditions. Pharmacological studies have expressed parodonto-protective, reparative, anti-microbial and anti-inflammatory action.