Розробка методики статистичної оцінки переносимості лікарських засобів при проведенні клінічних досліджень

Abstract

У роботі проведено аналіз завдань, що ставляться при плануванні обробки результатів клінічних досліджень, який показав необхідність створення комплексної методики статистичної оцінки переносимості ЛЗ. Розроблено три статистичні моделі оцінки стану пацієнта (добровольця) при визначенні переносимості/безпечності ЛЗ, які можуть використовуватися залежно від цілей та завдань клінічних досліджень. На базі цих моделей створені алгоритми оцінки параметрів,показників, а також алгоритми розрахунку оцінок критеріїв переносимості ЛЗ та інтегрального показника — коефіцієнта переносимості.

В работе проведен анализ задач, ставящихся при планировании обработки результатов клинических исследований, который показал необходимость создания комплексной методики статистической оценки переносимости ЛС. Разработаны три статистические модели оценки состояния пациента (добровольца) при определении переносимости/ безопасности ЛС, которые могут использоваться в зависимости от целей и задач кли- нических исследований. На базе этих моделей созданы алгоритмы оценки параметров, показателей, а также алгоритмы расчета оценок критериев переносимости ЛС и инте- грального показателя — коэффициента переносимости.

In this paper the problems arising in the planning process of clinical trial results, which showed the need for a complex method of statistical evaluation of drug tolerability were analyzes. Three statistical models for assessing the patient (volunteer) in determining the tolerability/safety of drugs were developed. The statistical models can be used depending on the goals and objectives of clinical research. In this way the algorithms estimate the parameters, indicators, and the algorithms for calculating estimates of drug tolerability criteria and an integral parameter — the coefficient of portability were created.