Оптимізація діяльності уповноваженої особи по забезпеченню якості лікарських засобів

Abstract

Дисертація присвячена науково-методичному обґрунтуванню основних підходів та практичних рекомендацій, спрямованих на підвищення ефективності діяльності спеціаліста, який виконує обов’язки уповноваженої особи (СУО) із забезпечення якості лікарських засобів (ЛЗ). У роботі визначені ключові аспекти становлення та розвитку системи менеджменту якості у світовій науці, досліджені особливості функціонування елементів СЗЯ ЛЗ різних країн. Наведені результати особистих досліджень функціонування вітчизняного інституту «уповноважених осіб» дозволили окреслити існуючі на сьогодні актуальні та першочергові завдання для наукового вирішення, зокрема, пов’язані з відсутністю посади СУО у переліку посад фармацевтичних працівників у вітчизняній законодавчій базі. Визначено структуру посад спеціалістів, на яких можуть бути покладені обов’язки СУО. Запропоновано сучасну класифікацію витрат робочого часу СУО. Удосконалено методику самофотографії робочого часу та проведено аналіз витрат робочого часу СУО. Встановлено вплив чинників на змістовність роботи із забезпечення якості ЛЗ та витрати часу. Вперше створено модель розподілу робочого часу СУО та розроблено методику визначення чисельності посад СУО у штатному розкладі ФЗ. Обґрунтовано рекомендації для удосконалення організації РМ СУО. Запропоновано методику оцінки ефективності використання робочого часу СУО ФЗ, яка шляхом подолання або зменшення впливу хронофагів на діяльність цих спеціалістів дозволяє оптимізувати їх роботу.

Диссертация посвящена научно-методическому обоснованию подходов и практических рекомендаций, направленных на повышение эффективности деятельности специалиста, который выполняет обязанности уполномоченного лица (СУЛ). В работе представлены этапы становления и развития системы менеджмента качества в мировой науке. Исследованы особенности функциониро­вания элементов системы обеспечения качества (СОК) лекарственных средств (ЛС), которые касаются организации розничной реализации ЛС в различных странах. Приведены результаты исследований особенностей функционирования отечественного института «уполномоченных лиц», на основании которых были определены актуальность и первоочередные задачи для научного решения, в частности связанные с отсутствием должности СУЛ, в перечне должностей фар­мацевтических работников в отечественной законодательной базе и, как следствие, с отсутствием нормативных, методических и практических рекомендаций по вопросам определения содержательности его деятельности, анализа элементов СОК ЛС в деятельности кадрового состава фармацевтического учреждения, изучения затрат рабочего времени на обеспечение качества ЛС, механизмов определения штатной численности СУЛ, организации и оснащения его рабочего места (РМ) и создание благоприятных условий труда. Определена структура должностей специалистов, на которые могут быть возложены обязанности СУЛ. Определены факторы, которые влияют на уровень организации труда СУЛ. Предложена современная классификация затрат рабочего времени отдельно выделенного СУЛ. Усовершенствована методика самофотографии рабочего времени и проведен анализ затрат рабочего времени СУЛ. Установлено влияние факторов на содержание работы по обеспечению качества ЛС и затрат времени. Исследованы затраты рабочего времени разных СУЛ на обеспечение качества ЛС и выявлены резервы их рабочего времени. Доказано, что надлежащий уровень выполнения обязанностей этого специалиста возможен только при условии введения отдельной должности СУЛ для концентрации указанных элементов работы по обеспечению качества ЛС и ответственности за степень эффективности реализации работы по обеспечению качества ЛС. Впервые создана модель эффективного распределения рабочего времени СУЛ и разработан алгоритм определения численности должностей СУЛ в штатном расписании. С целью компенсации тяжести и напряженности трудового процесса с помощью коэффициента возможного роста производительности труда с учетом времени перерывов на отдых рассчитаны прогнозируемые показатели продолжительности рабочего времени СУЛ по элементам работы на обеспечение качества ЛС. Предложена методика расчета штатной численности СУЛ Обоснованы рекомендации для совершенствования организации РМ СУЛ по направлениям: специализация РМ, улучшение условий труда, оснащения РМ, планирование РМ. В результате систематизации исследований хронофагов, вызывающих дефицит рабочего времени СУЛ, разработана методика оценки эффективности использования рабочего времени СУЛ, которая позволяет путем преодоления или уменьшения влияния хронофагов оптимизировать их работу, для чего определены цели, задачи и этапы их выполнения, созданы рабочие блоки в планировании деятельности и схема рациональной последовательности выполнения работ, определены приоритеты в планировании на этапе принятия решения через распределение элементов работы СУЛ по важности и срокам выполнения, разработаны рекомендации по оптимизации информационных потоков и коммуникаций.

The thesis is dedicated to scientific and methodological grounds of basic approaches and practical guidelines directed at increase of efficiency of authorized person activity in quality assurance of medicines. The key aspects of formation and development of quality management system in the international science have been defined, the features of elements’ functioning of quality assurance of medicines system of different countries have been investigated. The presented results of personal investigations of authorized persons’ domestic institution functioning allowed to describe existing for today actual and top-priority tasks for scientific solution, specifically connected with absence of authorized person position in the list of pharmaceutical personnel positions in the national legislative base. The structure of specialists positions who can charge the authorized person has been defined. The modern classification of working time expenses of authorized person has been suggested. The methodology of working time autophotographing has been improved and analysis of authorized person working time expenses has been carried out. The influence of factors on content of work by quality assurance of medicines and expenses of time has been established. For the first time the model of authorized person working time distribution has been created and the methodology of authorized persons positions number determination in staff schedule of pharmaceutical organization has been elaborated. The guidelines for authorized person working place organization improvement have been grounded. The methodology of estimation of pharmaceutical organization authorized person working time use efficiency has been proposed, which allows to optimize their work through chronophages influence for the activity of this specialists overcoming or reduction